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医疗器械注册补充规定(一)

时间:2024-07-22 09:06:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8499
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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


成都市征兵工作规定

四川省人大常委会


成都市征兵工作规定
四川省人大常委会


(1995年12月20日四川省成都市第十二届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 1996年4月16日四川省第八届人民代表大会常务委员会第二十次会议批准)


第一条 为加强国防建设,保障兵员质量和征集工作顺利进行,根据《中华人民共和国兵役法》和《征兵工作条例》,结合成都实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于户籍在本市的公民和本市行政区域内的机关、团体、企业、事业单位及其他组织。
第三条 保卫祖国,抵抗侵略是每个公民的神圣职责。依照法律服兵役是公民的光荣义务。
被征集服现役的公民及其家属应受到社会的尊重。机关、团体、企业、事业单位及其他组织和乡镇人民政府、街道办事处应严格执行有关优抚政策。
第四条 机关、团体、学校、企业、事业单位及其他组织应开展爱国主义和依法服兵役教育,做好应征公民的思想政治工作,鼓励应征公民为保卫社会主义祖国积极报名应征。
第五条 成都军分区是市人民政府的兵役机关,在上级军事机关和市人民政府的领导下,负责组织开展全市的征兵工作。
各区(市)县人民武装部是同级人民政府的兵役机关,在上级军事机关和同级人民政府的领导下具体负责本行政区域内的征兵工作。
征兵期间,民政、公安、财政、工商、卫生等部门应派人参加同级人民政府征兵办公室的工作。
机关、团体、企业、事业单位及其他组织和乡镇人民政府、街道办事处应根据区(市)县人民政府兵役机关的部署和安排,负责办理本地区、本单位兵役登记和征兵的有关工作。
第六条 本市每年的征兵人数、范围、时间等,由市人民政府、军分区根据国务院、中央军委和四川省人民政府、四川省军区当年的征兵命令规定。
第七条 每年九月三十日以前,各区(市)县兵役机关应组织安排,当年十二月三十一日以前年满十八周岁的男性公民,进行兵役登记。
逾期未进行登记的,应在当年十月十五日以前进行补登。无故不进行补登,经教育仍不改正的,视为拒绝、逃避兵役登记。
兵役登记具体办法由市人民政府根据国家有关法律、法规制定。
第八条 经过兵役登记的男性公民,由负责登记的机关按照有关法律、法规的规定进行初审后,经区(市)县兵役机关审查批准,颁发《兵役登记证》。
《兵役登记证》应载明应服、缓服、免服、不得服兵役的情况。
第九条 应进行兵役登记的男性公民在办理报考中等和高等院校、参加招聘就业、外出务工、申请营业执照等手续时,应出示《兵役登记证》。未出示的,有关部门不予办理。
第十条 区(市)县兵役机关应向公安、劳动、人事、工商、教育等有关部门和单位提供拒绝、逃避兵役登记的情况。

区(市)县兵役机关应在每年征兵工作开始以前十五日向公安、劳动、人事、工商、教育等部门提供被确定的应征公民的情况。
第十一条 征兵期间,区(市)县兵役机关根据当年的征兵任务和本地的实际,可以通知未报名的应征公民接受应征体检和政审。被通知应征体检和政审的公民及其所在单位拒不接受或阻碍应征公民体检和政审的,视为拒绝、逃避和阻碍服兵役。
第十二条 在市和区(市)县征兵办公室的统一安排下,应征公民的体检工作由卫生部门组织实施,应征公民的政审工作由公安部门会同有关单位具体实施。审批定兵由征兵办公室负责。
第十三条 征兵期间,劳动、人事部门和企业、事业单位及其他组织在招(录)用人员时,应服从并优先保障兵员征集的需要。
第十四条 区(市)县兵役机关在征兵工作结束后十五日以内应将确定为征集对象因名额限制未被征集入伍的和拒绝、逃避、阻碍服兵役的人员、单位的情况通知有关部门或单位。
第十五条 区(市)县兵役机关确定为征集对象因名额限制未被征集入伍的,一年以内有关部门和单位在招干、招工、招生时,同等条件下应优先招用、录取。
第十六条 对在征兵工作中做出显著成绩的单位和个人,市和区(市)县人民政府和兵役机关应予表彰和奖励。
第十七条 有服兵役义务的男性公民拒绝、逃避兵役登记,应征公民拒绝、逃避征集的,由乡镇人民政府、街道办事处或所在单位对其进行批评教育。经教育不改的,经区(市)县人民政府批准,由区(市)县人民政府兵役机关强制履行兵役义务。视其情况,按以下规定处理:
(一)是在职职工和机关工作人员的,所在单位三年以内不得对其调级、晋级和转正;
(二)是个体工商户的,由工商行政管理部门责令暂停营业直至吊销营业执照;

(三)是城镇非在职人员的,任何单位在三年以内不得对其录用、聘用、招生、办理营业执照;
(四)是农村青年的,由乡镇人民政府处以相当于当地一个义务兵三年优待金的罚款。
第十八条 阻碍本单位在职人员进行兵役登记和应征的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由上级主管部门或所在单位给予行政处分。
第十九条 劳动、人事、教育、工商行政管理等部门违反本规定给拒绝、逃避兵役登记和征集的公民办理招工、招干、招生、务工、经商等手续的,由同级人民政府责令改正,并视其情节,对有关责任人员由所在单位或同级人民政府给予行政处分。
第二十条 单位及其他组织招(录)用拒绝、逃避兵役登记或拒绝、逃避征集的应征公民,由区(市)县人民政府责令改正,并处以五仟至二万元的罚款。
第二十一条 对无正当理由未完成征兵任务或造成责任退兵的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员由市或区(市)县人民政府给予行政处分。
第二十二条 参与征兵工作的人员有下列情形之一的,由所在单位给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
(一)泄露征兵工作机密的;
(二)索贿受贿、营私舞弊,为逃避服兵役者提供方便,开脱责任或把不符合征集条件的公民送入部队的;
(三)玩忽职守,给征兵工作造成损失的;
(四)利用职权和工作之便为他人办理假入伍手续的;
(五)其他违反征兵法律、法规的行为。
第二十三条 拒绝、阻碍征兵工作人员依法履行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 罚款按照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定办理。
第二十五条 当事人对根据本规定第十七条第二项、第二十条、第二十三条中有关规定所作出的行政处罚不服的,可以在收到行政处罚决定之日起的十五日以内,依照《行政复议条例》的规定申请复议。对复议决定不服的,可以在收到复议决定书之日起十五日以内向人民法院提起行政
诉讼。
第二十六条 本规定适用中的具体问题,由市人民政府负责解释。
第二十七条 本规定自公布之日起施行。



1996年4月16日

关于颁布《信用卡业务管理暂行办法》的通知

中国人民建设银行


关于颁布《信用卡业务管理暂行办法》的通知
中国人民建设银行




中国工商银行、中国农业银行、中国银行、中国人民建设银行、交通银行、中信实业银行、中国光大银行、广东发展银行、福建兴业银行、招商银行、深圳发展银行:
为加强对信用卡业务的管理,现颁布《信用卡业务管理暂行办法》,请遵照执行。

附件:《信用卡业务管理暂行办法》
第一条 为加强对信用卡业务的管理,特制定本办法。
第二条 本办法所称信用卡业务,是指经人民银行批准,由中国境内银行(包括国内银行和境外银行在国内设立的分支行)经营的信用卡业务和代理境外信用卡业务。
第三条 非金融企事业单位、境外银行驻华代表机构不得办理信用卡业务和代理境外信用卡业务。
第四条 凡经营信用卡业务的中国境内银行,均应遵守本办法的规定。
第五条 凡要求开办信用卡业务的银行,必须具备以下条件:
(一)合格的管理人员和操作人员;
(二)健全的管理制度和安全制度;
(三)必要的营业设施和安全设施;
(四)相应的内部管理机构。
第六条 凡具备开办条件,要求开办信用卡业务的银行,必须向中国人民银行提出申请,经批准后,立可开办;其所属分、支行申请发行人民币信用卡,由该银行总行审核并报当地人民银行备案。
第七条 申请开办信用卡业务,应向中国人民银行报送以下文字资料:
(一)申请报告;
(二)信用卡业务章程;
(三)信用卡部门主要负责人简历及有关情况;
(四)拟发行信用卡的名称、卡样、发行范围、发行对象的资料,以及拟代理的境外信用卡的委托银行或国外组织的有关资料。
第八条 境内银行 与境外银行签订信用卡代理业务协议,应将其协议副本和有关资料报送中国人民银行备案。
第九条 开办信用卡业务的各银行应根据自愿互利的原则,在办理人民币信用卡或代理境外信用卡业务中逐步开展收单、机具、信息、受卡等方面的联营合作。联营合作的范围,可以是国内开办信用卡业务的部分银行,也可以是全部银行。
第十条 申请开办信用卡业务的银行及其分支行应分别向中国人民银行总行及其分支行按季报送与信用卡业务有关的报表。第十一条 境内各办理信用卡业务的银行,经中国人民银行批准可加入国际信用卡组织。
第十二条 国内各银行 发行的人民币信用卡号应按国际标准规则编制。
第十三条 各银行发行人民币信用卡必须附具章程,载明信用卡帐户中备用金存款利率、透支额度、透支利率等事项,以及办卡年费、挂失费等 收费标准。
第十四条 人民币信用卡备用金存款利率按照中国人民银行制定的活期存款利率计息
人民币信用卡透支利息自银行记帐日起十五日内按日息万分之五计算,超过十五日按日息万分之十计算,超过三十日或透支超过规定限额的,按日息万分之二十计算。透支计息不分段,按最后期限或最高透支额的最高利率档次计息。
第十五条 人民币信用卡透支额度,个人普通卡为1000元,公司普通卡为5000元;各银行另行制定标准的,应报中国人民银行备案。
第十六条 为弥补因冒领、恶意透支等造成的呆帐损失,各办理人民币信用卡业务的银行,可按信用卡交易总金额的竿千分之二提留呆帐准备金。
第十七条 各银行在与特约商户签订受理信用卡合同、开拓信用卡市场时,应相互合作,不得采取任何排它性的做法。特约商户不得拒绝以同等与其他银行签约。
第十八条 各银行向特约商户收取信用卡交易回扣的比率,人民币信用卡业务执行中国人民银行规定的各行业统一标准,未经中国人民银行批准,各银行均不得自行降低或变相降低回扣率。代理境外信用卡业务执行国际信用卡组织规定的统一标准。
第十九条 境内银行与境外银行签订信用卡代理协议,其利润分配比率等实质性条款按中国人民银行统一规定执行。利润分配比例,按国内银行与境外银行分别占特约商户所交回扣的37。5%和62。5%执行。
第二十条 各银行对空白卡片、待销毁废卡以及有关业务凭证,要建立相应制度并指定专门的机构的人员统一管理。购买空白信用卡片应由各银行总行统一办理,分支机构不得自行购买。
第二十一条 人民币信用卡结算制度由中国人民银行统一制定,各银行可根据统一制度制定实施细则。
第二十二条 凡违反本规定者,由所在地人民银行视情节轻重给予以下处罚:
(一)凡未经批准擅自开办信用卡业务的银行,责令其立即停办该业务,没收其非法收入,并通报批评。
(二)非金融企事业单位、境外银行驻华代表机构开办信用卡业务和代理境外信用卡业务的,责令其立即停业,没收其非法收入,并处以一千元至一万元罚款;
(三)擅自降低或变相降低信用卡交易回扣率的,责令其立即纠正,并按交易金额的5%处以罚款。拒不纠正者,公告停办其部分或全部信用卡业务;
(四)各银行在与特约商户签订受理信用卡合同时,签订任何排它性协议者,责铳其纠正,给予通报批评,并处以一万元至五万元罚款。拒不执行者,公告停办其部分或全部信用卡业务;
(五)同时违反上述规定两条以上者,可以合并处罚,但以不超过处罚程度较重者为限。
第二十三条 本办法由中国人民银行总行负责解释和修改。
第二十四条 本办法自1993年1月1日起施行。




1992年12月29日