关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国家食品药品监督管理局
关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告
国食药监注[2003]210号
《药品注册管理办法》已于2002年12月1日起施行，为进一步规范进口药品注册的申报与审批，现将进口药品再注册的审批程序和时限、再注册时涉及的补充申请事项及注册证书的编号等事宜通告如下：
一、属下列情形的再注册申请，我局受理后，按照《药品注册管理办法》第十章的规定，在100个工作日内完成再注册审批，其中40个工作日用于对该品种原档案的核对工作：
（一）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，再注册申请时，同时申报不涉及技术审评的补充申请的。
（二）按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定修订的包装、标签和说明书已获批准，质量标准无需再进行复核，未同时申报任何补充申请内容的。
二、凡在申请进口药品再注册的同时申报本条涉及的补充申请内容的，只需填报《药品再注册申请表》，并在“其他特别申明事项”中详细注明补充申请内容，补充申请资料和再注册申报资料一并提交。该类申请按照下列时限进行审批：
（一）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在140个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为80个工作日：
1．公司名称和地址变更、生产厂的名称变更、药品名称变更等无技术审评内容的；
2．增加或者完善说明书安全性内容的；
3．缩短药品有效期的。
（二）在申请进口药品再注册的同时申报下列补充申请，并按照我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定，需要修改包装、标签和说明书的品种，我局在160个工作日内完成审批工作，其中技术审评时限为100个工作日：
1．改换产地；
2．改变药品说明书中除安全性以外的其他内容；
3．改变质量标准；
4．延长药品有效期；
5．改变辅料或者生产工艺；
6．增加药品规格，但不改变用法、用量或者适应症。
三、下列补充申请不得与再注册申请一并申报：
（一）增加适应症；
（二）增加药品规格，但同时改变了适应症或者用法、用量。
四、对于包装、标签和说明书不符合我局有关药品包装、标签和说明书的管理规定的品种，亦可提前按补充申请办理包装、标签和说明书的修订，此种补充申请无需提供政府证明文件。
五、进口药品注册证书的编号实行统一格式。《进口药品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的统一格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。每个注册证仅收载一个规格，并最多收载2个包装规格。
六、补充申请依照下列原则编发进口药品注册证书号，并在新注册证备注项注明原注册证号。
（一）对于增加规格和包装规格的补充申请，该申请批准后，将核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（二）对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号为在原注册证号前加字母“B”，该注册证的有效期限仍为原注册证的有效期限。
（三）对于变更产地、变更公司和生产厂名称、变更药品名称的补充申请，该申请批准后，将原证收回、注销，核发新的注册证，其证号按批准时的时间顺序重新编号，有效期限仍为原注册证的有效期限。
（四）其他涉及注册证的变更事项，一律以《药品补充申请批件》的形式批准。
七、专供国内特定药品生产企业使用的原料药及制剂中间体和进口分包装用制剂，可以根据申请人的要求在其注册证书的备注中注明限定使用的生产企业名称。
八、对于2002年11月30日前已受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限仍按补充资料的时限要求。对于2002年12月1日后受理临床研究总结报告的进口注册申请，其审评时限按《药品注册管理办法》规定的时限要求。
九、申请人申报进口药品再注册申请时，应按照《药品注册管理办法》附件5和《关于药品注册申报及受理事项的通知》（药监注函［2002］240号）的规定整理资料，提交两套资料、三张申请表，其中至少有一套资料和申请表为原件
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月十四日
中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府一九八一年交换货物和付款协定
中国政府 苏维埃社会主义共和国联盟政府
中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府一九八一年交换货物和付款协定
（签订日期１９８１年６月１６日 生效日期１９８１年６月１６日）
中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府议定如下：
第一条 中华人民共和国和苏维埃社会主义共和国联盟间按本协定的规定在一九八一年相互供应的货物，应按本协定所附的中华人民共和国一九八一年向苏维埃社会主义共和国联盟供应货物清单和苏维埃社会主义共和国联盟一九八一年向中华人民共和国供应货物清单办理。这两个货单是本协定不可分割的部分。
第二条 本协定所规定供应的货物，由两国对外贸易机构间签订合同执行。
第三条 根据本协定相互供应的货物价格，以国际市场现行价格为基础，由两国对外贸易机构本着平等互利原则协商确定。两国出口商品的计价用瑞士法郎。
第四条 根据本协定所供应货物的货款以及与供货有关费用的支付结算，在中国方面由中国银行，在苏联方面由苏联对外贸易银行按照“中华人民共和国政府和苏维埃社会主义共和国联盟政府一九八一年交换货物和付款协定”开立的一九八一年专用瑞士法郎帐户项下办理。该帐户的差额超过一千五百万瑞士法郎时，其超出部分应按年利百分之二计息。
为对截至一九八一年十二月三十一日的专用瑞士法郎帐户进行最后结算，两国银行应在一九八二年一月三十一日前将该帐户余额核对一致并由债务方以双方同意供应的货物清偿。
第五条 本协定的有效期限，自签订之日起至一九八一年十二月三十一日止。
本协定于一九八一年六月十六日在莫斯科签订，共两份，每份都用中文和俄文写成，两种文本具有同等效力。
中华人民共和国政府 苏维埃社会主义共和国联盟政府
全权代表 全权代表
周 化 民 伊·季·格里申
（签字） （签字）
贵州省保健用品管理办法
贵州省人民政府
贵州省保健用品管理办法
第108号
《贵州省保健用品管理办法》已经2008年9月16日省人民政府第8次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
省长 林树森
二○○八年九月二十四日
贵州省保健用品管理办法
第一条 为加强保健用品的监督管理，维护消费者合法权益，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体表面，不以治疗疾病为目的，标明具有特定保健功能的产品。但法律、法规对药品、医疗器械、保健食品、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。
第三条 本办法适用于本省行政区域内保健用品生产、销售和管理。
第四条 省人民政府卫生行政部门负责全省保健用品卫生监督管理工作，负责保健用品卫生许可证的审批。
市(州、地)人民政府(行署)和县级人民政府卫生行政部门负责本行政区域内的保健用品卫生监督管理工作。
县级以上人民政府有关行政部门在各自职责范围内负责保健用品管理工作。
第五条 保健用品实行卫生许可证制度。
第六条 申请保健用品卫生许可证，申请人应当具备下列条件：
(一)生产企业建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距；
(二)厂房应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面采用光洁建筑材料，采光或者照明良好，具有防止和消除鼠害以及其他有害昆虫孳生条件的设施和措施；
(三)设有与产品品种、数量相适应的保健用品原料加工、包装、储存等厂房或者场所；
(四)生产车间有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求；
(五)具有卫生管理制度和取得健康证的专业技术人员。
申请人应当向省人民政府卫生行政部门提供下列资料：
(一) 申请表；
(二)产品研制报告、命名依据、组方依据及相关资料；
(三)产品生产工艺；
(四)产品质量标准；
(五)产品样品及具有检验资质的机构出具的近期产品型式检验报告；
(六)产品包装、标签及说明书样稿。
第七条 省人民政府卫生行政部门受理申请后，应当在15日内到生产企业进行现场核查，并组织由医学、中药学、毒理、营养、检验、医疗器械、生产工艺、管理、标准使用等相关专业的专家组成的保健用品评审委员会，对保健用品的组方构造、生产工艺、保健功效和安全性进行评审，并出具评审报告。
第八条 省人民政府卫生行政部门应当自收到保健用品评审委员会评审报告之日起15日内作出决定。对评审报告认定符合许可条件的，颁发保健用品卫生许可证；评审报告认定不符合许可条件的，作出不予许可的决定并书面说明理由。
第九条 保健用品生产企业不得变更经批准的保健用品功能名称、原料、生产工艺、使用方法以及其他可能影响产品安全或者保健功效的内容。
禁止涂改、倒卖、出租、出借保健用品卫生许可证。
第十条 保健用品的使用说明书和标签应当注明产品名称、厂址、厂名和保健用品卫生许可证批准文号；小包装或者使用说明书应当注明生产日期、有效使用期限、主要成份、保健作用、适用对象；可能引起不良反应的，还应当注明使用方法和注意事项。
保健用品标签、小包装或者使用说明书不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。
第十一条 保健用品销售者不得销售不合格、无合格证明、过期、失效的保健用品。
第十二条 未取得保健用品卫生许可证生产保健用品的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并处以1万元以上3万元以下罚款。没有违法所得的，处以5000元以上1万元以下罚款。
第十三条 违反本办法第九条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，并处以5000元以上1万元以下罚款。
第十四条 违反本办法第十条规定的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以1000元以上5000元以下罚款。
第十五条 违反本办法第十一条规定的，由工商行政管理部门和产品质量监督部门按照各自职责依法予以处罚。
第十六条 卫生行政部门和其他相关部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
第十七条 本办法自公布之日起施行。