关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国家药监局
关于加强治疗用放射性密封籽源管理工作的通知
国药监安[2002]196号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
治疗用放射性密封籽源是将放射性核素密封在金属或复合材料中，作为放射源植入体内。国际上大量的临床试验表明，“治疗用放射性密封籽源”（以下简称“密封籽源”）植入体内后，近距照射某些肿瘤，是一种损伤较少、疗效较好的治疗方法。虽然“密封籽源”植入体内其放射性装置不参与体内吸收、分布、代谢，但植入体内后“密封籽源”即不再取出。为了规范“密封籽源”的研制、注册、生产和使用，现将加强对密封籽源管理的有关事项通知如下：
一、持有《放射性同位素工作许可证》的单位方可从事“密封籽源”的研制工作。
二、申请“密封籽源”临床研究和生产的单位需报送有关资料（附件1），并填写申请表（附件2）径报国家药品监督管理局审批。
三、国家药品监督管理局安全监管司组织现场考核，考核结果由安全监管司送药品注册司，药品注册司将现场考核结果连同“密封籽源”的申报资料一并进行受理、审评、并最终审批。
四、持有《放射性药品生产经营许可证》的单位方可从事“密封籽源”的生产、经营
工作。
五、持有《放射性药品使用许可证》的医疗机构方可使用“密封籽源”。
附件：1．治疗用放射性密封籽源注册申报资料
2．治疗用放射性密封籽源临床研究及生产申请表
国家药品监督管理局
二○○二年五月三十日
附件1：
治疗用放射性密封籽源注册申报资料
一、本品研究工作的摘要（1500字以内）。
二、本品名称（包括品名、英文名、汉语拼音名，以及拟采用的商品名，并说明命名的依据）；选题的目的与依据，国内外有关本品的研究现状或生产、使用情况的综述。（附国内外文献资料时，应附中文摘要，并提供国内外有关专利保护检索资料）。
三、工艺研究资料，生产过程中质量控制项目、测试方法和数据及有关文献资料。
四、原材料（包括核素、外壳材料以及载体）的规格标准、来源及分析测试数据和有关文献资料。
五、主要有效性试验资料或本品与同类上市产品质量检验数据比较及有关文献资料。
六、生物学评价资料（包括细胞毒性试验、皮内刺激试验、致敏试验、溶血试验、遗传毒性试验及植入试验，如必要还要进行慢性毒性试验）。
七、密封籽源外壳材料质量标准（如已有国家标准，则其应符合相应的国家标准）、生产工艺、消毒方法；如所用外壳材料的生产工艺、消毒方法和外壳材料的用途与同类上市产品相同，并能提供相应的资料，则可用文献资料代替。
八、安全性能资料（5级温度试验、3级压力试验、2级冲击试验（可参考《密封放射源分级》（GB4075-83））。
九、稳定性资料（贮存期内的泄漏性试验和外观形状试验）以及外壳材料的体内生物降解（可用电化学试验研究）及文献资料。
十、运输、保存条件及有效期资料。
十一、本品的质量标准（草案）起草说明和生产企业自检报告书，并提供放射性活度测定用的标准品。起草说明应包括质量标准中检测项目的确定、方法选择及限度范围制定的依据。
十二、中国药品生物制品检定所复核的质量标准及三批样品的检验报告书。
十三、临床试验研究的方案及供临床医师参考的医学内照射剂量等的研究资料或文献资料。
十四、临床试验总结资料（包括知情同意书，伦理委员会批准件）。
十五、根据临床试验情况，修订的产品质量标准及其起草说明。
十六、产品包装材料及其选材依据。
十七、标签及说明书样稿。
附件2：
治疗用放射性密封籽源临床研究及生产
申 请 表
产品名称 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
申请单位 ▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁▁
国家药品监督管理局制
产品名称
中文名：
规格
英文名：
主要原材料
来源及规格
制备工艺
主要的有效
性试验项目
及结论
主要的生物
学评价项目
及结论
主要的安全
性能试验项
目及结论
临床研究推
荐的适应
症、用法及
用量
申请单位
（盖章）
申请单位地址
邮政编码
联系电话
传真
电子邮件
审核结论
处经办人
（盖章）
年 月 日
处负责人
司负责人
国家药品监督管理局
民政部关于印发《关于规范社会团体开展合作活动若干问题的规定》的通知
民政部
民政部关于印发《关于规范社会团体开展合作活动若干问题的规定》的通知
民发〔2012〕166号
各省、自治区、直辖市民政厅（局），各计划单列市民政局，新疆生产建设兵团民政局：
根据《社会团体登记管理条例》等有关法规和政策规定，我部制定了《关于规范社会团体开展合作活动若干问题的规定》，现印发给你们，请遵照执行。
民政部
2012年9月27日
关于规范社会团体开展合作活动若干问题的规定
第一条 为了进一步加强社会团体行为规范，维护社会团体正常活动秩序，规范社会团体开展合作活动，保护社会团体合法权益，制定本规定。
第二条 社会团体开展合作活动，是指社会团体作为独立法人与其他民事主体联合开展业务活动的行为。
第三条 社会团体开展合作活动，应当遵守相关法律法规和政策规定，符合章程规定的宗旨和业务范围，自觉接受登记管理机关、行业主管部门、有关职能部门的监督检查和社会监督。
第四条 社会团体开展合作活动，应当履行内部民主议事程序，根据章程规定和合作事项重要程度，分别提交会员大会（会员代表大会）、理事会（常务理事会）、会长办公会等讨论决定。
第五条 社会团体开展合作活动，应当签订书面合作协议，明确各方权利、义务，并切实履行职责。
第六条 社会团体开展合作活动，应当对合作方的资质、能力、信用等进行甄别考察，对合作协议内容认真审核，对合作项目全程监督。
第七条 社会团体开展合作活动，涉及使用本组织名称、标志的，应当在合作前对合作方进行必要的调查了解，并对合作内容做好风险评估。
社会团体同意合作方使用本组织名称、标志的，应当与对方签订授权使用协议，明确各方权利、义务和法律责任。
社会团体以“主办单位”“协办单位”“支持单位”“参与单位”“指导单位”等方式开展合作活动的，应当切实履行相关职责，加强对活动全程监管，不得以挂名方式参与合作。
社会团体将自身业务活动委托其他组织承办或者协办的，应当加强对所开展活动的主导和监督，不得向承办方或者协办方以任何形式收取费用。
第八条 社会团体不得将自身开展的经营服务性活动转包或者委托与社会团体负责人、分支机构负责人有直接利益关系的个人或者组织实施。
第九条 社会团体合作举办经济实体，应当经理事会研究讨论后提请会员大会（会员代表大会）表决通过，其经营范围应当与社会团体章程规定的宗旨和业务范围相适应。
社会团体应当在资产、机构、人员等方面与所举办经济实体分开，不得利用所举办经济实体向会员或者服务对象强制服务、强制收费。
社会团体和所举办经济实体之间发生经济往来，应当按照等价交换的原则收取价款、支付费用。
社会团体应当加强对所举办经济实体财务情况的监督，并定期向会员大会（会员代表大会）、理事会报告相关情况。
第十条 未经社会团体授权或者批准，社会团体分支机构（代表机构）、专项基金管理机构不得与其他民事主体开展合作活动。经授权或者批准开展合作活动的，应当使用冠有所属社会团体名称的规范全称。
社会团体不得将其分支机构（代表机构）、专项基金管理机构委托其他组织运营。
社会团体不得向其分支机构（代表机构）、专项基金管理机构收取或者变相收取管理费用。
第十一条 社会团体与境外组织或者个人进行合作，应当遵守有关法律法规和外事管理规定。
第十二条 社会团体应当加强合作活动的财务管理，严格按照《中华人民共和国会计法》等法律法规以及《民间非营利组织会计制度》等规定，如实进行会计核算，将全部收支纳入单位法定账册。
第十三条 社会团体开展合作活动，还应当遵守以下规定：
（一）不得超出章程规定的宗旨和业务范围开展活动；
（二）不得以任何形式或者名义强制其他组织或者个人参加，不得强制收取相关费用；
（三）未经批准，不得举办评比达标表彰活动；
（四）与党政机关或者其他组织举办合作项目，应当事先征得合作方同意；
（五）利用党政机关领导干部个人名义进行宣传，应当征得本人同意。
第十四条 社会团体在接受年度检查时，应当向登记管理机关报告上一年度开展合作活动的情况。