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吉林市药品安全监督管理暂行办法

时间:2024-07-03 06:48:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8538
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吉林市药品安全监督管理暂行办法

吉林省吉林市人民政府


吉林市人民政府令
(第198号)


  《吉林市药品安全监督管理暂行办法》,已经2008年12月13日吉林市人民政府14届11次常务会议讨论通过,现予发布,自2009年2月1日起施行。


市长:张晓霈
2008年12月19日



吉林市药品安全监督管理暂行办法



  第一条 为加强药品安全的监督管理,保障人民群众用药安全,根据有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内从事药品生产、经营、使用的单位和个人及药品安全监督管理活动,均须遵守本办法。

  第三条 市药品监督管理部门负责全市的药品安全监督管理工作。

  县(市)、区药品监督管理部门负责本辖区内的药品安全监督管理工作。

  卫生、教育、公安等部门按照各自职责做好药品安全相关工作。

  第四条 药品安全管理遵循药品监督管理部门负监管职责,药品生产经营企业作为第一责任人对药品安全负全责的原则。

  药品生产、经营企业和医疗机构必须严格按照国家相应的质量管理规范进行生产、经营活动。

  第五条 药品生产企业必须建立健全质量管理体系和有效的生产运行机制,实施《药品生产质量管理规范》,明确质量管理的权责,实行药品生产企业质量受权人制度。

  第六条 药品生产企业法定代表人对本企业生产的药品安全负总责。药品生产企业质量受权人对本企业生产的药品安全负监管职责。

  药品生产企业质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验,经企业法人授权并在药品监督管理部门备案,全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。

  第七条 药品生产企业应当在确定质量受权人之日起15日内持下列资料到市药品监督管理部门备案:

  (一)《药品生产企业质量授权书》副本;

  (二)医药或相关专业大专以上学历证明;

  (三)相关技术资格证明;

  (四)从事药品质量管理经验经历证明和身份证明。

  药品生产企业确需变更质量受权人的,必须到原备案机关申请变更,不得擅自变更。

  第八条 药品生产企业质量受权人应当履行下列职责:

  (一)贯彻执行药品质量管理的法律、法规和相关规定,组织和规范药品生产企业质量管理工作;

  (二)组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系,并对该体系进行监控,确保其有效运行;

  (三)对每批物料及成品放行、质量管理文件、工艺验证和关键工艺参数、物料及成品内控质量标准、不合格品处理和产品召回的批准行使决定权;

  (四)对物料供应商、生产设备的选取,对生产、质量、物料、设备和工程等部门关键岗位人员的选用及其他对产品质量有影响的活动行使否决权;

  (五)对药品的标签、使用说明书的使用具有决定权,标签应按批包装指令计数发放,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数一致。

  药品生产企业不得妨碍质量受权人履行职责。

  第九条 药品生产企业有下列情形之一的,该企业质量受权人十年内不得从事药品生产经营活动,药品生产企业必须更换质量受权人:

  (一)企业质量管理体系存在严重缺陷的;

  (二)发生严重药品质量事故的;

  (三)在药品GMP实施工作中弄虚作假的;

  (四)采取欺骗手段取得备案确认书的;

  (五)其他违反药品管理相关法律法规的。

  第十条 医疗机构用药安全及药房、药库的管理依照国家相关法律法规规定执行。

  第十一条 药品零售企业须凭执业医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药,不得擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品。

  易造成滥用和成瘾的处方药品主要包括联邦止咳露、联邦小儿止咳露、可非、新泰洛其、联邦泰洛其、小儿联邦泰洛其、佩夫人止咳露、复方福尔可定口服液等含磷酸可待因等长期服用或大剂量滥用可导致依赖性的复方制剂。

  第十二条 药品批发企业配送药品应采取“一站式”送达的方式,实行阳光配送。配送全过程应当公开透明,确保人民群众用药安全、有效、经济、方便。

  第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当运用现代化信息手段,监控药品生产、经营、使用等环节,建立药品质量信息网络监控系统,实施药品质量信息网络化管理。

  第十四条 药品生产、经营企业和医疗机构应当利用药品质量信息网络监控系统,通过数字信息和视频在线相结合的方式,对药品生产、经营、使用过程的各种信息进行采集、传输、储存和分析。

  第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配置药品质量信息监控所需的设施设备,并保证其正常运行,建立药品质量管理的电子版文件。

  第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并执行相关设备及设施安全运行和维护等制度,并保证传输信息的真实性、及时性,不得擅自改动网络系统功能、设备的安装位置。

  第十七条 药品监督管理部门应当利用药品质量信息网络监控系统,实现对药品生产、经营、配送和使用环节的非现场监管,提高药品监管的效率和水平。

  药品监督管理部门利用药品质量信息网络监控系统监控,不得侵害药品生产企业、医疗机构的商业秘密和技术秘密。

  第十八条 电信运营单位应当做好药品生产质量信息监控系统数据传输、储存的技术和安全保障。

  第十九条 违反本办法,有下列情形之一的,由药品监督管理部门按下列规定予以处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  (一) 违反第五条规定,药品生产企业未按规定实施《药品生产质量管理规范》或者未实施药品生产企业质量受权人制度的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至20000元的罚款,并可责令停业整顿;

  (二)违反第七条规定,药品生产企业未按要求办理备案手续或者备案变更手续的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以5000元至10000元的罚款;

  (三)违反第八条第一款规定情形之一,药品生产企业质量受权人未按规定履行职责的,对药品生产企业处以1000元至3000元的罚款,并责令更换质量受权人;

  (四)违反第八条第二款规定,药品生产企业妨碍质量受权人履行职责的,责令改正,并对药品生产企业法定代表人处以1000元的罚款,对药品生产企业处以3000元的罚款;

  (五)违反第九条规定情形之一的,对药品生产企业处以10000元至30000元的罚款;

  (六)违反第十一条规定,药品零售企业擅自销售易造成滥用和成瘾的处方药品的,处以1000元以下的罚款。

  第二十条 本办法由市药品监督管理部门组织实施。

  第二十一条 本办法自2009年2月1日起施行。



甘肃省人民政府办公厅关于印发《甘肃省旅游发展资金收缴管理办法》的通知

甘肃省人民政府办公厅


甘肃省人民政府办公厅关于印发《甘肃省旅游发展资金收缴管理办法》的通知
甘肃省人民政府办公厅


通知
各地行政公署,各市、自治州人民政府,省政府有关部门:
省旅游局、省财政厅、省地方税务局拟定的《甘肃省旅游发展资金收缴管理办法》,已经省政府同意,现予印发,请遵照执行。


(甘肃省旅游局、甘肃省财政厅、甘肃省地方税务局 一九九九年五月二十五日)


为了加快我省旅游基础设施建设和旅游资源开发,增强旅游企业的综合能力,促进我省旅游事业健康发展,根据省政府《关于加快发展我省旅游业的决定》精神,特制定本办法。
一、征收范围
全省各行政企事业单位以及社会团体协会等兴办的纳入旅游行业管理的旅游企业,包括涉外旅游饭店、宾馆(含国营、集体、联营、股份)、各类旅行社、旅游车船公司、旅游定点餐厅、旅游定点商店、旅游商品定点生产企业、主要旅游参观景区(点)门票收入等。
二、征收标准
凡属上述征收范围内的各类旅游企业均按企业纳税营业额的2%计提旅游发展资金,按月计提,在成本中列支,计提办法另定。
三、收缴办法:
旅游发展资金委托地税部门代征,实行按比例汇缴的办法。
(一)旅游发展资金由各地、州、市,县、市、区地方税务局负责计征代收。
(二)设立代收资金过渡专户。专户设在各地、州、市,县、市、区地方税务局,由同级旅游部门共同负责监督管理。
(三)旅游企业在申报应纳税款时一并向当地地税部门缴纳旅游发展资金,按月缴纳旅游发展资金的征收票据统一使用甘肃省基金(费)专用缴纳凭证。该凭证由省地税局统一印制,统一发放。凭证为一式三联,第一联为存根,第二联为缴款凭证,第三联为作帐凭证。
(四)各地、州、市,县、市、区地税局按征收数提留10%作为代征补助经费后,按下列比例汇缴财政部门指定的“旅游发展资金”专户。
1.省属旅游企业(含中央驻甘单位、外地驻兰单位)缴纳的旅游发展资金全额缴纳省财政厅“旅游发展资金”专户。
2.各地、州、市,县、市、区本辖区所属的旅游企业缴纳的旅游发展资金40%汇缴省财政厅“旅游发展资金”专户;60%汇缴同级地、县财政处(局)“旅游发展资金专户”。
四、使用范围
旅游发展资金在统筹安排使用时应重点扶持缴纳旅游发展资金的企业,要坚持以下基本原则:
(一)项目要符合全省旅游发展的总体规划;
(二)要调动各地发展旅游的积极性;
(三)要考虑项目融资配套能力;
(四)要讲投入产出,选择见效快、效益高的项目。
旅游发展资金主要用于以下方面:
(一)对外宣传促销补助费。宣传我省旅游整体形象,主办和参加境内外旅游博览会、交易会、展销会、制作旅游宣传材料或重要的宣传促销活动业务费等。
(二)旅游景点及公共设施的开发建设。
(三)改善旅游基础设施和旅游车辆更新。
(四)用于旅游商品开发。
五、财务管理
旅游发展资金是一项用于我省旅游事业发展的资金,纳入省,地、州、市,县、市、区财政部门统一管理,实行财政专户存储,收支两条线的管理办法。
(一)旅游发展资金在管理上要坚持量入为出的原则,严禁挪用、坐支。用款单位要按程序向各级旅游主管部门申请,经同级财政部门审核同意后,按规定的项目范围使用资金。
(二)由各地、州、市,县、市、区旅游局汇总编报本辖区旅游发展资金财务报表,经当地财政部门审核后,按季度汇总,于季度末十五日内报送省级旅游主管部门,省旅游局汇总各地及本级财务报表于季末30日内报省财政厅。每年度末编报全年旅游发展资金财务决算报表,并将旅
游发展资金收缴使用情况于年初第一季度报送省级旅游主管部门,由省级旅游主管部门汇编决算报表,上报省财政厅。
(三)省财政厅在加强日常财务监督检查的基础上,汇同省级旅游主管部门对旅游发展资金的使用情况进行检查,并接受审计部门的审计。如发现挪用、坐支等违反财经纪律的行为,要予以纠正。情节严重的,按有关规定进行处理。
(四)旅游发展资金当年使用不完的,允许结转下年度使用。
(五)各地、州、市,县、市、区旅游发展资金的管理使用办法,由各地旅游行政部门会同同级财政部门结合本地实际制定,并报省旅游局、省财政厅备案,接受同级审计部门监督。
六、违章处罚
(一)对逾期缴纳旅游发展资金的单位,从逾期之日起,每日按应缴额的1%加收滞纳金。抗缴者,除限期追缴和交纳滞纳金外,酌情予以罚款处理。
(二)对漏报、漏缴旅游发展资金者,除处以漏交款1倍的罚款外,视情节轻重予以吊销涉外经营许可证。
(三)对拒不缴纳旅游发展资金的旅游企业,各级旅游行政管理部门有权在办理年检、年度复查的工作中进行追纠。
本规定自一九九九年七月一日起执行。



1999年6月28日

甘肃省实施节约能源管理暂行条例细则

甘肃省人民政府


甘肃省实施节约能源管理暂行条例细则

 (1990年4月19日 甘政发〔1990〕59号文发布 1997年10月22日省政府令第27号修正)



第一章 总则





  第一条 为了加强对节约能源工作的管理,降低能源消耗,提高经济效益,保证国民经济持续发展,根据国务院《节约能源管理暂行条例》(以下简称《条例》),制定本细则。


  第二条 凡我省境内各级国家机关、社会团体、企业、事业单位和个人,均应遵守《条例》及本细则,合理利用和节约能源,努力提高能源利用率。


  第三条 本细则所称能源是指煤炭、原油、天然气、电力、焦炭、煤气、煤油、柴油、汽油、燃料油、蒸汽,薪柴等。


  第四条 甘肃省计划委员会是全省节约能源工作综合管理部门,负责本细则的贯彻执行。

第二章 节能管理基础工作





  第五条 全省各地(州、市)及重点耗能企业主管部门,都要有主要负责人主管节约能源工作,明确节能管理机构。


  第六条 各企业应确定一名负责人主管节约能源工作。年综合能耗折合标准煤一万吨以上的企业,不论承包与否,都要有相应的节能管理机构和人员,管理能源的使用及节约。


  第七条 各地(州、市)及重点耗能企业主管部门的节能管理机构,要负责贯彻执行国家和省有关节能法规、规章和政策,制定本地区、本行业和本部门的节约能源规划及技术政策,对所属企业节约能源工作,实行有效的管理、监督和指导。


  第八条 企业节能管理机构及人员的主要职责是:
  (一)贯彻执行国家和省有关节约能源工作的法规、规章、政策和标准;
  (二)编制节能规划和年度计划,监督管理本企业能源利用情况,组织节能工作的考核评比,负责节能奖的分配和使用;
  (三)推广应用节能新产品、新技术,交流节能信息和情报。


  第九条 企业要根据《中华人民共和国计量法》和《企业能源计量器具配备管理通则》的规定,装配能源计量器具,对所使用的能源进行全面计量。
  省计量主管部门要督促企业按规定配备能源计量器具,并定期进行检查验收。企业取得国家三级以上计量合格证书后,才有资格进行节能升级工作和提取能源,原材料节约奖。


  第十条 全省各级统计部门及各地(州、市)和重点耗能企业主管部门、企业单位,必须按照《中华人民共和国统计法》和有关统计工作的规定,建立能源统计体系和制度。


  第十一条 省标准主管部门应当根据国家制定的各项能源基础标准、能源管理标准和产品能耗标准,制定适合本省具体情况的能源管理标准、产品能耗标准和能源监督、检测方法标准,逐步实现节能管理工作标准化,企业要认真执行各项能源标准。


  第十二条 各企业主管部门要会同能源供应部门,根据能耗标准和行业能耗定额,定期对企业主要耗能产品核定先进、合理的能耗定额,经同级节能管理部门审核批准后,下达执行。
  定额每二至三年修订一次。重点产品能耗定额,由省节能管理部门会同能源供应部门制定;其他产品能耗定额,由地(州、市)节能管理部门会同能源供应部门制定。


  第十三条 各级节能管理部门在能源管理工作中要实行节能指标责任制和能源承包制,实行目标管理,完善管理程序,互相协调配合。


  第十四条 企业要按照有关规定进行能量平衡和重要耗能(电)设备的测试工作。

第三章 能源的合理利用





  第十五条 节能管理部门应当会同能源供应部门和企业主管部门,组织企业做好能源的供应、使用和节约工作。根据企业能源管理水平、产品能耗和经济效益的高低,择优供应能源。
  企业通过各种途径节约的能源,一律留给企业用于发展生产。


  第十六条 各级政府部门要重视结构节能,在保证完成国家计划和社会需要的前提下,按照合理用能的原则,调整产业结构和产品结构。
  对严重浪费能源、产品落后、质量低劣的企业,要限期进行整顿;逾期达不到要求的,要关、停、并、转。
  除省计委批准,不得恢复和发展小高炉、小电炉、小轧机、小火电、小电解、小电石、小铁合金的生产。


  第十七条 企业必须按照国家《评价企业合理用热技术导则》要求,经济合理地利用热能,加强供热系统管理,减少各项热损失,积极采取措施,提高工业锅炉、工业窑炉和其它用热设备的热效率,大力回收利用各种余热资源。


  第十八条 凡新建采暖住宅以及公共建筑,有关部门必须统一规划,采用集中供热,联片供热,对现有的分散供热系统,要采取积极措施,逐步淘汰低效锅炉,实现集中供热。


  第十九条 企业必须严格执行计划用电和节约用电,加强电能管理,降低输配电线路损耗,提高电器设备的电能利用率。
  积极支持发展热电联产,鼓励企业利用余热、余压发电。凡利用余热、余压所发电力,不纳入国家分配计划,不扣减配电指标,企业自备的电站,通过电网售电时,电力部门要按国家有关规定,实行扶持政策。


  第二十条 企业要积极参加企业节约能源升级(定级)活动,以节能升级保证企业升级工作。

第四章 推进节能技术进步





  第二十一条 各企业要把节约能源技术改造,纳入企业的总体发展规划。各地(州、市)和重点耗能企业主管部门应根据行业节能技术改造政策,编制本行业节能技术改造中长期规划和年度计划。
  重点耗能企业的节能技术改造资金,不得少于本企业技术改造资金总额的20%。企业改造的工程设计文件应有节约能源的内容,工程项目的可行性研究和初步设计,必须有能源论证章节。
  要根据能源供应情况控制新建的工厂、车间、生产装置或老器业的技术改造,使其采用节约能源的新技术、新工艺、新设备、新材料。


  第二十二条 积极扶持节能技术改造及建设项目。
  允许贷款企业在缴纳所得税前,以项目新增收益归还贷款。对国家和省信贷计划内的节能贷款,银行要实行优先放贷。对社会效益较大,而企业效益较低的节能项目,省计委可予优先立项并给适当资助;重大节能项目,上项目企业在争取国家给予定额投资(贷款)后,地方、部门和企业要积极筹集配套资金,用于节能工程建设。


  第二十三条 重点节能技术改造项目,一律实行“四定四包”,即定技术目标、定工作程序、定协作关系、定人员责任;包投资额、包工期、包工程质量、包效益。在省计委的监督下,由企业和主管部门签订责任书。
  项目完成后,按“四定四包”责任书进行检查,兑现奖惩规定,奖金从项目自筹资金中支付,不占省控奖励指标。


  第二十四条 要大力开发节能新产品。经省计委鉴定批准的节能新产品,按国家规定需要减免产品税、增值税的,经省计委和省税务局批准,在一定时期内减免产品税和增值税。
  企业要按国家公布的淘汰机电产品的期限,制定规划及改造方案,停止生产和使用已淘汰的机电产品。严禁从省外购进已淘汰的机电产品。

第五章 监督、检查和奖惩





  第二十五条 各地(州、市)和重点耗能企业主管部门,应根据国家有关能源的法规、政策、标准和本细则的规定,对所属企业单位的能源使用、节约工作进行监督、检查和指导。
  各级节能管理部门可委托同级节能技术服务中心和各行业、各地监测站对所在地企业的能源利用情况,进行监测和检查。


  第二十六条 对企业超定额耗用的能源,要加价收费。所收费用,用来建立节能基金,由能源供应部门专立帐号,专款专用,并由省计委统一掌握,用于节能措施。
  企业所支付的加价费用,一律不得进入成本。


  第二十七条 国营工业、交通企业,凡符合本细则第九、十、十一、十二条的规定,省属企业及中央在甘企业,经省计委、省财政厅商省劳动局等部门批准,地方企业经地(州、市)经(计)委和同级财政等部门批准,可以提取特定燃料、原材料节约奖。节约奖奖金在节约价值中按规定提奖率提取,奖金摊入成本。


  第二十八条 全省定期举行节能等级企业评审和先进集体、先进个人评选活动,对在节能工作中做出显著成绩的企业、集体和个人给予表彰和奖励。同时,按国家要求,积极推荐在节能工作中做出显著成绩的企业参加全国节能升级(定级)评定。
  获得国家和省级节能等级的企业,按等级水平,提高节约奖提奖总额。


  第二十九条 对违反本细则第十七、十八、十九和二十七条的工业企业,要根据情节轻重,给予警告、3万元以下罚款、减少供能等处罚。对违反本细则,造成重大能源浪费的企业,对有关负责人和直接责任者,应根据情节轻重,给予2000元以下罚款或行政处分。情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第六章 附则




  第三十条 本细则由省计划委员会负责解释。


  第三十一条 本细则自发布之日起施行。