关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知
国食药监市[2004]454号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，按照“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，国家食品药品监督管理局制订了《药品安全信用分类管理暂行规定》（以下简称《暂行规定》），现印发给你们，并将有关事项通知如下：
一、充分运用监管手段，发挥各级食品药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，是各级食品药品监督管理部门的一项重要工作，请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）根据《暂行规定》的精神，结合本地区实际情况，制订相应的具体实施方案并抓紧实施。
二、为了推动《暂行规定》的贯彻落实，现确定黑龙江省、江苏省、四川省、重庆市、内蒙古自治区、宁夏回族自治区食品药品监督管理局为药品安全信用分类管理重点联系单位。请这6家单位将这项工作列入重要工作日程，切实推进这项工作深入发展，并将工作进展中取得的经验和存在的问题及时报我局药品市场监督司。其它省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）对此项工作也要认真落实，并随时就工作进展情况及时与我局沟通。随着工作的发展，我局将把工作开展得好的省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）增列为我局重点联系单位，以利全面推动该项工作深入发展。
联 系 人：邢勇 王磊
联系电话：68313344—0928，0938
国家食品药品监督管理局
二○○四年九月十三日
药品安全信用分类管理暂行规定
第一章 总 则
第一条 为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。
第二条 药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。
第三条 国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。
县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。
第四条 药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。
第五条 各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。
第二章 信用信息档案的建立和交流
第六条 药品安全信用信息档案的主要内容包括：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。
（二）对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的日常监管信息：食品药品监督管理部门对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在开发、生产、经营药品、医疗器械的日常监管中，发现的违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定的行为。
第七条 药品安全信用信息档案不包括以下内容：
（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的商业秘密和技术秘密；
（二）药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和各项政策调整范围之外的行为。
第八条 各级食品药品监督管理部门应根据工作权限采集和记录相关信用信息，并建立药品安全信用信息档案。
上级食品药品监督管理部门应对下级食品药品监督管理部门开展药品安全信用分类管理工作进行指导和监督。
第九条 各级食品药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，应以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，按照药品安全信用等级评定工作的工作分工，及时告知药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位所在地省级食品药品监督管理部门。
第十条 药品安全信用信息档案实行专人负责制。具体操作人员必须认真细致核对相关内容。
第三章 信用等级
第十一条 药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。
第十二条 确定药品安全信用等级的原则为：
（一）以是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为信用等级划分的主要标准；
（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准。
第十三条 守信等级：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
第十四条 警示等级：
（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；
（二）因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。
第十五条 失信等级：
（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；
（二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
第十六条 严重失信等级：
（一）连续被撤销两个以上药品、医疗器械广告批准文号的；
（二）被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；
（三）药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；
（四）因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规构成犯罪的。
第十七条 药品安全信用等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药品安全信用等级划分标准，对已经达到某一信用等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，作出相应的认定。
第十八条 被认定为警示等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到守信等级。
第十九条 被认定为失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到警示等级。
第二十条 被认定为严重失信等级的，在随后一年内无违法违规行为的，调升到失信等级。
第四章 激励与惩戒
第二十一条 食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，给予政策支持；对被认定为警示、失信或者严重失信等级的，采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒。
第二十二条 被认定为守信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）除专项检查和举报检查之外，适当减少或者免除日常监督检查的项目；
（二）定期公告其无违法违规行为的记录；
（三）在法律、法规允许的范围内，适当优先办理行政审批、审核手续。
第二十三条 被认定为警示等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）公示违法记录。
第二十四条 被认定为失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）增加日常监督检查的频次；
（三）公示违法记录。
第二十五条 被认定为严重失信等级的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位，食品药品监督管理部门可以：
（一）结案后进行回查；
（二）列为重点监督检查对象，进行重点专项监督检查；
（三）增加日常监督检查的频次；
（四）公示违法记录。
第五章 监督和责任
第二十六条 各级食品药品监督管理部门应当充分运用监督管理手段，建立并实施药品安全信用分类管理制度，在药品市场信用体系建设中发挥推动、规范、监督、服务作用。
第二十七条 违反本规定，采集、记录、公示的信息不真实，或者故意将虚假信息记入药品安全信用信息档案，造成损失和不良影响的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第六章 附 则
第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本规定自发布之日起施行。
河北省林木采伐管理办法
河北省人民政府
河北省人民政府令
〔２００１〕第１３号
《河北省林木采伐管理办法》已经２００１年７月２６日省政府第４６次常务会议通过，现予发布施行。
省长 钮茂生
二００一年八月二十五日
河北省林木采伐管理办法
第一条 根据《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》和《河北省实施〈中华人民共和国森林法〉的办法》，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事林木采伐，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称林木，是指依法实行采伐限额管理的森林和其他树木。
第四条 县级以上人民政府林业主管部门负责对本行政区域内的林木采伐实施监督管理。
第五条 本省对林木采伐实行限额管理制度。森林采伐限额的编制和报批依照国家规定的程序进行。
铁路、公路护路林和城镇林木的采伐限额，分别由铁路和交通、建设行政主管部门按系统编制，报省林业主管部门汇总、平衡，经省人民政府审核、国务院批准后，纳入森林采伐限额管理范围。
第六条 采伐林木不得突破国务院批准、省人民政府下达的森林采伐限额。
除国务院另有规定的外，森林采伐限额的分项指标不得相互挪用或者挤占。
第七条 采伐实行限额管理的林木，必须依照国家和本省规定的方式进行。
第八条 封山育林区的林木在封禁期内严禁采伐。
第九条 禁止采伐列入国务院林业、农业主管部门制定的《国家重点保护野生植物名录》的珍贵树木和县级以上人民政府实行挂牌保护的古树名木。因进行重点项目建设等特殊情况确需采伐的，必须征得有关部门同意后，报省林业主管部门批准。
第十条 进行国有林木的采伐，在采伐前应当报县（市、区）以上林业主管部门组织进行现场调查和作业设计。
进行集体和个人所有林木的采伐，在采伐前应当报县（市、区）林业主管部门或者其委托的乡（镇）林业工作站进行现场核查。
进行林木采伐调查和作业设计的收费标准，依照省财政、物价部门的有关规定执行。
第十一条 林木采伐许可证按作业地块核发，采伐者应当按作业地块申请领取林木采伐许可证。
第十二条 林木采伐许可证的核发权限依照下列规定执行：
（一）省属的国有林场和其他国有企业事业单位林木的采伐，设区市、县（市、区）所属的国有林场林木的主伐，以及利用外资营造的用材林的采伐，由省林业主管部门核发林木采伐许可证；
（二）国家和省的重点防护林、特种用途林的抚育采伐，设区市所属的国有林场的低质林改造、更新采伐、抚育间伐和零星林木的采伐，设区市所属的其他国有企业事业单位林木的采伐，县（市、区）所属的国有林场的低质林改造和更新采伐，由省林业主管部门委托设区市林业主管部门核发林木采伐许可证；
（三）国家和省的干线公路（包括高速公路）护路林的采伐，由省交通行政主管部门核发林木采伐许可证；县、乡公路护路林的采伐，由设区市交通行政主管部门核发林木采伐许可证；
（四）铁路护路林的采伐，由铁路主管部门核发林木采伐许可证；
（五）城镇林木的采伐，由园林主管部门核发林木采伐许可证；
（六）其他林木的采伐，由所在地县（市、区）林业主管部门核发林木采伐许可证。
第十三条 有下列情形之一的，不予核发林木采伐许可证：
（一）防护林和特种用途林进行非抚育、非更新性质的采伐，或者采伐封山育林期、封山育林区内的林木的；
（二）上年度采伐后未完成更新造林任务的；
（三）上年度发生重大林木滥伐案件、森林火灾或者大面积严重森林病虫害，未采取预防和改进措施的；
（四）未依照国家和本省规定的方式采伐林木的；
（五）未依照森林法律、法规的规定提交林木采伐文件，或者提交的文件与实际情况不符的；
（六）林木权属有争议的。
第十四条 核发林木采伐许可证的单位应当自收到林木采伐的申请和全部资料之日起三十日内，决定核发或不予核发林木采伐许可证。不予核发的，应当向申请人说明理由。
第十五条 核发林木采伐许可证的部门应当建立台账制度。
林木采伐许可证的存根应当保存二年以上。
第十六条 采伐作业结束后，批准林木采伐作业的部门应当组织有关单位和专业技术人员对采伐作业质量进行检查验收。验收合格的，发给采伐作业质量检查验收合格证；验收不合格的，应当责令采伐单位或个人限期采取措施，予以纠正。
林木采伐作业的质量验收标准由省林业主管部门依照国家有关规定制定。
第十七条 违反本办法规定的，由林业主管部门依照《中华人民共和国森林法》、《中华人民共和国森林法实施条例》、《河北省实施〈中华人民共和国森林法〉办法》的有关规定予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 本办法自发布之日起施行。