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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

时间:2024-06-26 06:44:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9282
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关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国家药监局


关于执行药品GMP认证办法有关事宜的通知

国药监安[2003]110号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为贯彻落实2003年全国药品安全监管工作会议精神,切实加强药品GMP认证管理,依法做好认证工作,现就执行《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)有关事宜通知如下:

一、各级药品监管部门要认真做好开展药品GMP认证的各项准备工作,并在组织实施认证前,将药品GMP认证的工作方案等详细情况报我局。自各省、自治区、直辖市药品监督管理局正式开展药品GMP认证工作之日起,我局将不再受理该省(区、市)所辖企业提出的规定类别或剂型的GMP认证申请。

二、已开展药品GMP认证的省、自治区、直辖市药品监督管理局,应按月制订认证工作计划,并于每月的28日前将下月的认证工作计划(包括企业名称、受理编号、认证范围、现场检查时间、检查员名单等)以传真或电子邮件形式发送至我局安全监管司。传真号码:(010)88363227。电子邮件地址:Xiao@sda.gov.cn。

三、为保证药品GMP认证的科学性和公正性,增加透明度,同时便于社会监督,我局决定对药品GMP认证企业进行统一公告,并实行事前公告审查制度。凡经国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的药品GMP认证企业,在向企业发放《药品GMP证书》前,均由我局预先在国家药品监督管理局网站(网址:WWW.sda.gov.cn)向社会发布“药品GMP认证审查公告”。公告发布10日后,对无异议的企业,由我局在国家药品监督管理局网站和《中国医药报》同时发布“药品GMP认证公告”,并由国家药品监督管理局或省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发《药品GMP证书》;对有异议的企业,我局将组织调查,在调查期间暂缓发布公告和颁发《药品GMP证书》。

“药品GMP认证审查公告”定期发布,每月1日和15日发布两次(遇有节假日顺延)。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局将已通过本省、自治区、直辖市GMP认证的企业情况(包括企业名称、证书编号、认证范围、现场检查时间、审批日期、检查员名单等)及时报我局安全监管司,以便统一发布公告。

四、根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定,由国家药品监督管理局和由省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》具有同等法律效力,各有关部门在药品价格、招标采购及监督管理等活动中应予以同等对待。

五、我局将组织对各省、自治区、直辖市药品监督管理局认证工作进行检查和指导,并将采取派遣观察员参加认证现场检查工作和对认证情况进行抽查等方式,随时发现和处理认证工作中存在的问题,以确保认证工作质量。

六、关于省、自治区、直辖市药品监督管理局药品GMP认证收费标准问题,我局已报国务院有关部门核定。为保证该项工作的正常开展,在国家收费标准出台前,各地可结合本地情况报经当地政府及有关部门同意后,参照《国家计委、财政部关于调整药品生产质量管理规范(GMP)认证收费标准的通知》(计价格〔2001〕904号)的规定收取认证费用。


国家药品监督管理局
二○○三年三月二十四日


教育部、国家经济贸易委员会、劳动和社会保障部关于进一步发挥行业、企业在职业教育和培训中作用的意见

教育部 国家经贸委 劳动部


教育部、国家经济贸易委员会、劳动和社会保障部关于进一步发挥行业、企业在职业教育和培训中作用的意见

(2002年12月2日)

教职成〔2002〕15号


  为贯彻落实《国务院关于大力推进职业教育改革与发展的决定》(国发[2002]16号)精神,依靠企业、充分发挥行业作用发展职业教育和培训,进一步提高企业职工队伍素质,优化职工队伍结构,增强企业竞争能力,经国务院同意,现提出如下意见:
  一、要充分依靠行业、企业发展职业教育和培训。行业、企业是我国职业教育多元办学格局的重要力量。改革开放以来,行业、企业举办的职业教育和培训取得了很大成绩,培养了大批从事经营管理人员、专业技术人员和生产服务一线的技术、技能劳动者,为我国的经济建设和社会发展做出了重要贡献。新形势下,行业、企业要把加强职业教育和职工培训工作作为提高企业竞争力的重要措施,切实抓好人力资源开发工作,全面提高职工队伍整体素质,适应经济结构调整的需要,适应提高产品质量的需要,适应职工转岗和再就业的需要。为此,各级政府要充分依靠企业、发挥行业作用,逐步形成政府统筹、行业指导、市场调节、企业自主开展职业教育和培训的运行机制。
  二、要充分发挥行业主管部门的作用。各级行业主管部门要制定行业职业教育和培训发展规划,对本行业职业教育和培训工作进行协调和业务指导,支持和依靠行业组织、企业广泛开展职业教育和培训。具有直接管理学校职能的国务院行业主管部门,要按照国家有关规定,继续办好职业学校和培训机构。要抓好地方难于举办的本行业特殊专业人才的教育和培训工作。
  省、市(地)两级行业主管部门要在地方政府的统筹下,制定并实施本行业职业教育和培训规划,继续办好现有职业学校,并逐步扩大职业学校和职工培训规模,切实保障人财物等办学条件,推进教育资源的优化配置,不断提高教育质量和办学效益。
  三、大力发挥行业组织的作用。根据政府主管部门的授权或委托,行业组织可以承担以下主要工作:开展行业人力资源预测,制定行业职业教育和培训发展规划;提供职业教育和培训市场的中介服务,沟通行业内职业教育和培训的信息;参与行业内职业教育和培训资源的优化配置;组织和协助对行业职业教育和培训的检查评估工作;组织和指导行业职业教育和培训的教学改革、相关专业的教材建设和教师培训工作;指导特殊专业和艰苦行业的定向招生、毕业生就业工作;提出行业特有工种职业技能鉴定规划和鉴定机构设置布局的建议;参与制定行业职业标准,指导本行业特有工种的职业技能鉴定工作;参与行业职业教育和培训的制度建设;也可以单独或联合举办职业学校和培训机构。
  全国性行业组织要在行业主管部门的指导下,做好涉及本行业职业教育和培训的有关工作,并对地方行业组织进行协调和业务指导。行业组织在开展行业职业教育和培训的重要活动时,要征得行业主管部门的批准,并及时汇报有关工作的进展情况。
  四、充分依靠企业开展职业教育和培训。企业具有依法举办职业教育和培训的重要责任。要从企业的实际需要出发,建立企业职业教育和培训制度,制定职业教育和职工培训规划,加强培训基地建设,开展岗位培训和继续教育,形成职工在岗和轮岗培训的制度,进一步强化企业的自主培训功能。“十五”期间,力争全国年培训城镇职工达到5000万人次,企业职工年培训率平均达到40%左右,使我国职工队伍的整体素质有明显提高。
  要高度重视技术工人特别是高级技工的培训。采取有效措施,加强职业教育和培训,开展职业技能竞赛和岗位练兵等,采取学校培养、岗位培训、师傅带徒弟等灵活多样的培训形式,培养大批技术精湛、技能高超的技师、高级技师和复合型技术工人。要注重职业道德教育,开展涉及职工和社会公共健康、安全生产等方面的知识和技能培训。
  要进一步加强企业职工转岗培训和再就业培训。利用企业自有培训基地或与社会培训机构合作,根据本企业的实际需要、劳动力市场和用工单位的需求,组织开展“订单式培训”、“个性化培训”等多层次、多形式的培训,增强培训的针对性、实用性和有效性,使转岗和下岗人员掌握新的技能,尽快适应新岗位的要求。要积极开展创业培训,促进下岗职工自主创业。
  要鼓励更多的企业根据实际需要,单独、联合或参与举办职业学校或职业培训机构。地方支柱行业和有条件的大型企业,可在整合现有教育资源的基础上,单独或与高等学校联合举办职业技术学院,培养行业和企业需要的实用人才。中小企业应依托地方的职业学校、职业培训机构培养、培训在职职工和后备职工。企业要充分发挥现有职业学校和培训机构的作用,在满足自身需求的前提下,积极面向社会开展职业教育和培训,使企业的教育资源成为社会、社区教育培训资源的有机组成部分。
  加强企校合作是依靠企业发展职业教育和培训的重要途径。企业要积极为职业学校和培训机构提供实习场所和设备,接受职业学校教师进行专业实践和考察。企业要支持工程技术人员、管理人员和有特殊技能的人员到职业学校和培训机构担任专、兼职教师。职业学校和培训机构要主动适应企业需求,充分利用企业的生产设施、信息资源、专业人员等优势,积极调整专业设置、教学内容和培养目标,加强实践教学,提高办学质量。鼓励和支持企业和学校发挥各自优势,联合建立研究开发机构和实验中心。规模较大的各类所有制企业,应与职业学校或职业培训机构建立对口联系,其负责人可成为对口联系学校的咨询委员会或理事会成员。
  五、实施技术工种就业准入制度。企业招聘职工必须从取得相应的职业学校学历证书、职业培训合格证书的人员中优先录用。企业招用从事国家规定实行就业准入控制职业的人员,必须取得相应学历证书或职业培训合格证书并获得相应职业资格证书。对于目前已经在岗但没有取得相应资格的员工,特别是从事技术复杂、要求高、操作规程严格,直接关系到产品的质量和消费者健康以及安全生产行业和工种的员工,要创造条件组织他们参加相应的职业技能培训,使其掌握应有的知识和技能,取得相应的职业资格证书。对于经培训仍不能达到要求的,应调离现岗位。从事个体工商经营的人员,也必须接受职业教育和在职培训。
  在企业中实行根据职业资格和技术技能的等级确定就业岗位,根据技术技能水平和实际贡献,确定相应的工资和待遇的办法,推动企业实行培训、考核、使用、待遇相统一的政策。要制定和落实高技能人才津贴,充分发挥熟练技术工人和技师、高级技师的作用,营造有利于技术技能人才成长的良好环境。六、行业组织和企业要加强师资队伍建设。要积极开展以骨干教师为重点的全员培训,提高教师的教育教学能力和相关专业学历层次。要按照有关规定和行业、企业需求,配备职业学校和职工教育的专职教职工,选派企业工程技术人员、管理人员和技师、高级技师担任兼职教师,建立专兼职相结合的教师队伍。要采取积极措施,努力提高行业、企业教育培训工作者的综合素质。
  七、各类企业要按《中华人民共和国职业教育法》的规定承担实施职业教育和职工培训的费用。一般企业要按照职工工资总额的1.5%足额提取职工教育培训经费。从业人员技术素质要求高、培训任务重、经济效益较好的企业,可按2.5%提取,列入成本开支。要保证经费专项用于职工特别是一线职工的教育和培训,严禁挪作他用。企业技术改造和项目引进,应按规定比例安排职工培训经费。对不按《中华人民共和国职业教育法》的规定实施职工职业教育和培训,并经责令改正而拒不改正的企业,县级以上地方各级人民政府可以收取其应当承担的职业教育经费,用于本地区的职业教育和培训。企业举办的职业学校、培训机构,要积极创造条件,多渠道筹措教育经费,增强自主发展能力。
  八、要进一步落实行业、企业的办学自主权。行业、企业在国家法律和法规许可范围内,结合生产实际和发展需要,可以自主选择单独、联合、委托等办学方式,自主确定集团化、合作制、公有民办、民办等办学模式,自主推进学校内部管理和教育教学改革,自主决定学校的发展规模,自主决定学校的专业设置、教学重点和教学内容。
  有关部门开展教育评估和表彰奖励工作时,要同等对待行业、企业举办的职业教育与培训。对企业举办的职业学校的办学设施、办学规模等考核条件可适当放宽。对改制为公办民助、民办的企业职业学校,应享受民办学校的优惠政策。
  九、各级政府要加强对行业、企业举办职业教育和培训的领导和统筹,将其纳入地方教育、经济和社会发展的总体规划,要把行业组织领导、企业经营管理者组织开展职业教育和职工培训的工作实绩,作为任期业绩考核的重要指标之一。要创造良好的政策环境,提供必要的保障条件,推动行业组织、企业加强职业教育和培训的制度建设,形成检查评估、表彰奖励等激励约束机制,促进行业、企业职业教育和培训工作的持续稳定发展。
  政府主管部门对农林牧渔业、制造业、建筑业、采掘业等从业人员多且经费比较困难的行业组织举办的职业教育和培训,特别是对艰苦行业、艰苦岗位的职业教育和培训,提供必要的政策支持和保障条件。  政府有关部门要加快职能转变,将应当或适宜由行业组织承担的工作,通过授权、委托等方式交给行业组织承担。政府主管部门授权或委托行业组织承担的职业教育培训工作或活动,应给予相应的资金支持。行业主管部门在对行业职业教育和培训的规划、立项、撤并等重大事项做出决策时,应征求行业组织的意见。


大连市促进科技中介服务发展条例

辽宁省大连市人大常委会


大连市促进科技中介服务发展条例



大连市人民代表大会常务委员会公告

(第二号)

《大连市促进科技中介服务发展条例》业经2006年7月21日大连市第十三届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过,2006年9月28日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准,现予公布,自2007年1月1日起施行。

大连市人民代表大会常务委员会
2006年10月16日


大连市促进科技中介服务发展条例

(2006年7月21日大连市第十三届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过;2006年9月28日辽宁省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准)

第一条 为促进科技中介服务发展,增强自主创新能力,加快科技成果转化,推动科技进步和经济增长,根据《中华人民共和国科学技术进步法》、《中华人民共和国促进科技成果转化法》等有关法律,结合大连市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称科技中介服务,是指与科学研究、技术开发和科技成果转化直接相关的交易、经纪、咨询、评估、代理以及科技企业孵化、创业服务等活动。
在大连市行政区域内从事科技中介服务的单位和个人,适用本条例。
第三条 大连市对科技中介服务实行积极扶持、加强引导、放开搞活、完善服务的原则。
第四条 市及区(市)、县科技行政部门,负责本行政区域内发展科技中介服务的统筹、协调、指导和服务工作。
工商行政、民政、税务、财政、中小企业管理等部门和农业相关部门,按照职责分工,负责与科技中介服务发展有关的工作。
第五条 鼓励、支持单位和个人成立或者引进各类科技中介服务机构。
鼓励、支持单位和个人依法以自有知识产权、专有技术入股或者共同出资,成立股份制或者合伙制科技中介服务机构。
第六条 高等院校、非企业性质科研机构应当鼓励教职人员和科技人员,在完成本职工作前提下,从事科技中介服务活动。
第七条 从事科技中介服务的单位和个人,应当进行执业登记,并到市科技行政部门备案。
第八条 从事科技中介服务的单位和个人,应当遵守法律、法规,按照公平竞争、平等自愿、互利有偿和诚实信用的原则开展业务,不得损害国家和社会公共利益,不得侵害他人合法权益。
第九条 符合国家有关规定条件,从事科技成果转化咨询、科技信息服务等的科技中介服务机构,按照规定享受非营利科研机构的优惠政策。
第十条 市及区(市)、县人民政府每年从同级财政的应用技术与研发资金中安排不低于15%的资金,作为发展科技中介服务专项资金,用于促进创新孵化、成果推广、科技评估等科技中介服务活动。专项资金的使用办法,由市科技行政部门会同财政部门制定。
第十一条 从事科技中介服务的单位和个人,符合条件的,可以按照规定申请大连市民营和中小企业发展专项基金支持。
第十二条 对难以取得相应经济回报的、以服务为宗旨的科技中介服务单位,可以按照非营利机构运行和管理。
第十三条 对符合条件的科技企业孵化器,自认定之日起,按照国家规定免征营业税、所得税、房产税和城镇土地使用税。
本条例所称孵化器,是指为培育初创阶段中小企业的成长,减少创业者风险而提供场地、仪器设备、资金、信息等服务的专门机构。
第十四条 符合条件的科技企业孵化器应当认定为高新技术企业并享受高新技术企业的优惠政策。
孵化重大高新技术项目的民办科技企业孵化器,符合国家规定条件的应当享受科技类民办非企业单位的优惠政策。
第十五条 科技企业孵化器可以与被孵企业建立明晰的产权关系,孵化器通过服务等可以占孵化企业一定比例的股份。
第十六条 科技中介服务收费实行在国家价格政策调控、引导下,主要由市场形成价格的制度。
第十七条 科技中介服务费的支付,可以一次或者分期摊入成本,其中属于事业单位的可以在事业费支出中列支。
第十八条 企业事业单位承接、引进和应用科技成果后,可以按照有关规定提取酬金,奖励为促进该项成果转化做出成绩的人员。
第十九条 科技中介服务实行行业自律管理。
从事科技中介服务的单位和个人,可以按照行业或者经营方式、经营环节、服务功能等组建科技中介服务类行业协会。
第二十条 科技中介服务类行业协会行使下列职能:
(一)进行与本行业相关的调查、分析,收集、发布有关信息;
(二)制定行业规范、服务标准、从业人员守则,并组织实施;
(三)建立行业信誉档案,定期公布信誉情况;
(四)就政府与行业利益相关的决策进行论证,提出意见和建议;
(五)组织开展业内人员培训、同业交流、跨行业协作、市场开拓、国际合作等活动;
(六)监督会员开展业务情况,制止、纠正违反协会章程和行规行约,损害行业利益和会员利益的行为;
(七)法律、法规规定或者政府委托的其他职能。
第二十一条 市科技行政部门会同相关部门及行业协会组织开展科技中介服务机构信誉评价,并定期公布。
第二十二条 市及区(市)、县人民政府及其工作部门,可以把专业性、技术性较强,适宜由科技中介机构开展的工作,委托有条件的科技中介服务机构办理。
第二十三条 在促进科技中介服务发展和科技中介服务中做出突出贡献的单位和个人,由政府或者科技行政部门给予奖励。
第二十四条 大连经济技术开发区、大连高新技术产业园区管委会根据市人民政府的授权,实施本条例。
第二十五条 本条例自2007年1月1日起施行。