中国证券监督管理委员会


证券投资基金管理公司高级管理人员任职管理办法


中国证券监督管理委员会令
（第23号）

　　《证券投资基金管理公司高级管理人员任职管理办法》已经2004年6月29日中国证券监督管理委员会第98次主席办公会议审议通过，现予公布，自2004年10月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 主席　尚福林
　　二00四年九月二十二日


证券投资基金管理公司高级管理人员任职管理办法



　第一章　总则



　　第一条　为了规范证券投资基金行业高级管理人员的任职管理，保护投资人及相关当事人的合法权益和社会公共利益，根据证券投资基金法、公司法和其他法律、行政法规，制定本办法。

　　第二条　本办法所称证券投资基金行业高级管理人员（以下简称高级管理人员），是指基金管理公司的董事长、总经理、副总经理、督察长以及实际履行上述职务的其他人员，基金托管银行基金托管部门的总经理、副总经理以及实际履行上述职务的其他人员。

　　第三条　高级管理人员的选任或者改任，应当报经中国证券监督管理委员会（以下简称中国证监会）审核。
　　未经中国证监会核准，基金管理公司、基金托管银行不得选任或者改任高级管理人员，不得违反规定决定代为履行高级管理人员职务的人员。

　　第四条　高级管理人员应当遵守法律、行政法规和中国证监会的规定，遵守公司章程和行业规范，恪守诚信，审慎勤勉，忠实尽责，维护基金份额持有人的合法权益。

　　第五条　中国证监会依法对高级管理人员进行监督管理，制定高级管理人员、董事、基金经理等人员管理的具体规定。
　　基金管理公司的董事和基金经理的任免，应当向中国证监会报告。


　第二章　任职条件和审核程序



　　第六条　申请高级管理人员任职资格，应当具备下列条件：
　　（一）取得基金从业资格；
　　（二）通过中国证监会或者其授权机构组织的高级管理人员证券投资法律知识考试；
　　（三）具有3年以上基金、证券、银行等金融相关领域的工作经历及与拟任职务相适应的管理经历，督察长还应当具有法律、会计、监察、稽核等工作经历；
　　（四）没有公司法、证券投资基金法等法律、行政法规规定的不得担任公司董事、监事、经理和基金从业人员的情形；
　　（五）最近3年没有受到证券、银行、工商和税务等行政管理部门的行政处罚。

　　第七条　申请基金管理公司高级管理人员任职资格，应当由基金管理公司向中国证监会报送下列申请材料：
　　（一）对拟任高级管理人员（以下简称拟任人）任职资格进行审核的申请及任职资格申请表；
　　（二）相关会议的决议；
　　（三）前条第（三）项规定的从业经历证明；
　　（四）最近3年工作单位出具的离任审计报告、离任审查报告或者鉴定意见；
　　（五）对拟任人的考察意见；
　　（六）拟任人身份、学历、学位证明复印件；
　　（七）拟任人基金从业资格证明复印件；
　　（八）拟任人高级管理人员证券投资法律知识考试合格证明复印件；
　　（九）任职条件、任职程序符合法律、行政法规、中国证监会规定和公司章程的法律意见书；
　　（十）中国证监会规定的其他材料。
　　申请基金托管部门高级管理人员任职资格，应当由基金托管银行向中国证监会报送前款除第（二）项、第（九）项以外的申请材料。
　　上述申请材料应当是中文文本，一式3份。原件是外文的，应当附中文译本。

　　第八条　中国证监会依法对申请材料进行受理和审查。
　　中国证监会可以通过考察、谈话等方式对拟任人进行审查。考察、谈话应当由两名工作人员进行，谈话应当作出记录并经考察人和拟任人签字。

　　第九条　申报机构应当自收到中国证监会核准文件之日起20个工作日内，按照本机构的章程等规定作出选任或者改任的决定，并办理相关手续。

　　第十条　自取得任职资格之日起20个工作日内，拟任人未按照拟任机构的规定履行拟任职务的，除有正当理由的外，其任职资格自动失效。
　　高级管理人员离任的，其任职资格自离任之日起自动失效。

　　第十一条　基金管理公司免去高级管理人员职务、任免董事和基金经理，基金托管银行免去基金托管部门高级管理人员职务的，应当在作出决定之日起3个工作日内向中国证监会报告，报送任职、免职报告材料。

　　第十二条　基金管理公司董事应当具备本办法第六条第（四）项、第（五）项规定的条件。
　　独立董事还应当具备下列条件：
　　（一）具有5年以上金融、法律或者财务的工作经历；
　　（二）有履行职责所需要的时间；
　　（三）最近3年没有在拟任职的基金管理公司及其股东单位、与拟任职的基金管理公司存在业务联系或者利益关系的机构任职；
　　（四）与拟任职的基金管理公司的高级管理人员、其他董事、监事、基金经理、财务负责人没有利害关系；
　　（五）直系亲属不在拟任职的基金管理公司任职。

　　第十三条　基金管理公司董事任职报告材料应当包括：
　　（一）董事任职报告和任职登记表；
　　（二）相关会议的决议；
　　（三）本办法第七条第（四）项至第（六）项、第（九）项所列材料。
　　独立董事任职报告材料还应当包括独立董事具有5年以上金融、法律或者财务工作经历的证明，以及独立董事作出的本人符合前条第二款第（二）项至第（五）项规定的书面承诺。

　　第十四条　基金管理公司基金经理应当具有3年以上证券投资管理经历，并符合本办法第六条第（一）项、第（二）项、第（四）项和第（五）项规定的条件。

　　第十五条　基金经理任职报告材料应当包括：
　　（一）基金经理任职报告和任职登记表；
　　（二）相关会议的决议；
　　（三）具有3年以上证券投资管理经历的证明；
　　（四）本办法第七条第（四）项至第（七）项所列材料。

　　第十六条　基金管理公司免去高级管理人员、董事职务，基金托管银行免去基金托管部门高级管理人员职务的，应当向中国证监会提交下列免职报告材料：
　　（一）免职报告；
　　（二）相关会议的决议；
　　（三）免职程序符合法律、行政法规、中国证监会规定和公司章程等规定的法律意见书。
　　基金管理公司免去基金经理职务的，应当向中国证监会提交前款第（一）项和第（二）项规定的免职报告材料。

　　第十七条　中国证监会依法对高级管理人员免职报告材料进行审查。免职程序不符合规定的，中国证监会责令其任职机构改正。

　　第十八条　中国证监会依法对基金管理公司董事、基金经理的任职和免职报告材料进行审查。
　　董事、基金经理不符合法定任职条件的，中国证监会责令其任职的基金管理公司按照规定予以更换。任免程序不符合规定的，中国证监会责令改正。


　第三章　基本行为规范



　　第十九条　高级管理人员、基金管理公司基金经理应当维护所管理基金的合法利益，在基金份额持有人的利益与基金管理公司、基金托管银行的利益发生冲突时，应当坚持基金份额持有人利益优先的原则。
　　高级管理人员、基金管理公司基金经理不得从事或者配合他人从事损害基金份额持有人利益的活动，不得从事与所服务的基金管理公司或者基金托管银行的合法利益相冲突的活动。

　　第二十条　高级管理人员、基金管理公司基金经理应当具有良好的职业道德，勤勉尽责，切实履行基金合同、公司章程和公司制度规定的职责，不得滥用职权，不得违反规定授权他人代为履行职务，不得利用职务之便谋取私利，未经规定程序不得离职。

　　第二十一条　基金管理公司董事应当按照公司章程的规定出席董事会会议、参加公司的活动，切实履行职责。
　　独立董事应当审慎和客观地发表独立意见，切实保护基金份额持有人的合法权益。

　　第二十二条　基金管理公司总经理应当认真执行董事会决议，有效执行公司制度，防范和化解经营风险，提高经营管理效率，确保经营业务的稳健运行和所管理的基金财产安全完整，促进公司持续、稳定、健康发展。
　　基金管理公司副总经理应当协助总经理工作，忠实履行职责。

　　第二十三条　基金管理公司督察长应当认真履行职责，对公司各项制度、业务的合法合规性及公司内部控制制度的执行情况进行监察、稽核。

　　第二十四条　基金管理公司基金经理应当严格遵守基金合同及公司有关投资制度的规定，审慎勤勉，充分发挥专业判断能力，不受他人干预，在授权范围内独立行使投资决策权。

　　第二十五条　基金托管银行基金托管部门的总经理、副总经理应当建立、健全本部门的各项业务制度和管理制度，确保本部门切实履行托管人职责，监督基金管理人的投资运作，保障基金财产的独立与完整。

　　第二十六条　高级管理人员和基金管理公司董事、基金经理应当加强业务学习，跟踪行业发展动态，按照中国证监会的规定参加业务培训，不断提高管理水平和专业技能。


　第四章　监督管理



　　第二十七条　拟任人在高级管理人员证券投资法律知识考试中作弊，或者提交虚假任职资格申请材料的，中国证监会3年内不受理其任职资格申请。

　　第二十八条　基金管理公司和基金托管银行应当建立高级管理人员考核制度，定期对高级管理人员进行考核，建立考核档案。
　　中国证监会定期或者不定期对高级管理人员考核档案进行检查，对高级管理人员守法合规情况等进行考核。

　　第二十九条　中国证监会建立高级管理人员管理信息系统，记录高级管理人员从事基金业务的相关情况。
　　基金管理公司和基金托管银行应当依法对高级管理人员的变动情况予以披露。

　　第三十条　基金管理公司董事长兼任其他职务的，应当经董事会批准，并自批准之日起3个工作日内向中国证监会报告。其他高级管理人员不得在经营性机构兼职。
　　基金管理公司董事不得担任基金托管银行或者其他基金管理公司的任何职务。董事兼职的，基金管理公司应当自其兼职之日起3个工作日内向中国证监会报告。

　　第三十一条　基金管理公司高级管理人员有下列情形之一的，督察长应当在知悉该信息之日起3个工作日内，向中国证监会报告：
　　（一）因涉嫌违法违纪被有关机关调查或者处理；
　　（二）辞职、离职、丧失民事行为能力或者因其他原因不能履行职务；
　　（三）拟因私出境1个月以上或者出境逾期未归；
　　（四）直系亲属拟移居境外或者已在境外定居；
　　（五）在非经营性机构兼职；
　　（六）其他可能影响高级管理人员正常履行职务的情形。
　　督察长发生以上情形时，公司总经理、其他高级管理人员应当向中国证监会报告。

　　第三十二条　基金管理公司被行业协会、证券交易所等自律组织纪律处分，或者被工商、税务和审计等行政管理部门立案调查、行政处罚的，公司应当自知悉之日起3个工作日内，将相关情况及负有责任的高级管理人员名单向中国证监会报告。

　　第三十三条　基金管理公司董事长、总经理或者督察长因故不能履行职务的，公司董事会应当在15个工作日内决定由符合高级管理人员任职条件的人员代为履行职务，并在作出决定之日起3个工作日内报中国证监会报告。
　　董事会决定的人员不符合高级管理人员任职条件的，中国证监会责令董事会限期另行决定代为履行职务的人员。
　　代为履行职务的时间不得超过90日，但法律、行政法规另有规定的除外。

　　第三十四条　基金管理公司董事长和总经理因故同时不能履行职务，董事会不能按照前条规定决定代为履行职务人员的，主要股东应当召开临时股东会议，作出决定。

　　第三十五条　基金管理公司、基金托管银行基金托管部门或者高级管理人员有下列情形之一的，中国证监会依法对相关高级管理人员出具警示函、进行监管谈话：
　　（一）业务活动可能严重损害基金财产或者基金份额持有人的利益；
　　（二）基金管理公司的治理结构、内部控制制度或者基金托管银行基金托管部门的内部控制制度不健全、执行不力，导致出现或者可能出现重大隐患，可能影响其正常履行基金管理人、基金托管人职责；
　　（三）违反诚信、审慎、勤勉、忠实义务；
　　（四）中国证监会根据审慎监管原则规定的其他情形。

　　第三十六条　高级管理人员有下列情形之一的，中国证监会可以建议任职机构暂停或者免除其职务：
　　（一）最近1年内中国证监会出具警示函、进行监管谈话两次以上，或者在收到警示函、被监管谈话后不按照规定整改；
　　（二）最近1年内受到行业协会纪律处分、证券交易所公开谴责两次以上；
　　（三）擅离职守；
　　（四）向中国证监会提供虚假信息、隐瞒重大事项，或者拒绝配合中国证监会履行监管职责；
　　（五）中国证监会规定的其他情形。

　　第三十七条　中国证监会按照前条规定作出建议之前，应当事先告知相关高级管理人员的任职机构。相关高级管理人员可以在3个工作日内向任职机构作出说明，任职机构对中国证监会拟作出的建议有异议的，应当在10个工作日内向中国证监会报告。
　　任职机构应当自收到中国证监会建议之日起20个工作日内，作出是否暂停或者免除相关高级管理人员职务的决定，并在作出决定之日起3个工作日内向中国证监会报告。
　　基金管理公司及基金托管银行不得聘用被按照前款规定免职未满两年的人员担任高级管理人员。

　　第三十八条　基金管理公司应当建立高级管理人员、董事和基金经理的离任制度，对离任审计、离任审查等事项作出规定。
　　基金托管银行应当建立基金托管部门高级管理人员的离任制度，对离任审查等事项作出规定。

　　第三十九条　基金管理公司董事长、总经理离任的，公司应当立即聘请具有从事证券相关业务资格的会计师事务所进行离任审计，并自离任之日起30个工作日内将审计报告报送中国证监会。
　　审计报告应当附有被审计人的书面意见；被审计人员拒绝对审计报告发表意见的，应当注明。

　　第四十条　基金管理公司副总经理、督察长、基金经理离任的，公司应当立即对其进行离任审查，并自离任之日起30个工作日内将审查报告报送中国证监会。
　　基金托管部门高级管理人员离任的，基金托管银行应当立即对其进行离任审查，并自离任之日起30个工作日内将审查报告报送中国证监会。
　　审查报告应当附有被审查人的书面意见；被审查人员拒绝对审查报告发表意见的，应当注明。

　　第四十一条　高级管理人员、基金经理离开任职机构的，应当配合原任职机构完成工作移交，并接受离任审计或者离任审查；在离任审计或者离任审查期间，不得到其他基金管理公司、基金托管银行基金托管部门任职。

　　第四十二条　高级管理人员、基金经理离开任职机构后，不得泄漏原任职机构的非公开信息，不得利用非公开信息为本人或者他人谋取利益。
　　基金管理公司不得聘用离任未满3个月的高级管理人员、基金经理从事证券投资业务。


　第五章　法律责任



　　第四十三条　高级管理人员、基金管理公司的董事或者基金经理违反法律、行政法规和中国证监会的规定，依法应予行政处罚的，依照有关规定进行处罚；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关，追究刑事责任。

　　第四十四条　未经中国证监会审核批准，基金管理公司、基金托管银行擅自选任或者改任高级管理人员的，责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处罚款。
　　基金管理公司违反本办法的规定，决定代为履行高级管理人员职务人员的，责令改正；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处罚款。

　　第四十五条　基金管理公司、基金托管银行有下列情形之一的，责令改正，给予警告，并处罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告，并处罚款：
　　（一）未按照本办法的规定履行报告义务，或者报送的报告材料存在虚假内容；
　　（二）违反程序免去高级管理人员职务或者任免基金管理公司董事、基金经理；
　　（三）对中国证监会作出的暂停或者免除高级管理人员职务的建议，未按照规定作出相应处理；
　　（四）违反本办法第四十二条第二款的规定，聘用从事投资业务的人员；
　　（五）不按照本办法规定对离任人员进行离任审计、离任审查。

　　第四十六条　高级管理人员和基金管理公司董事违反本办法的规定兼任其他职务的，责令改正，给予警告，并处罚款。

　　第四十七条　高级管理人员违反法律、行政法规和中国证监会的规定，情节严重的，依法暂停或者吊销高级管理人员任职资格。
　　基金管理人、基金托管人违反证券投资基金法和其他有关法律、行政法规和中国证监会的规定，情节严重的，依法暂停或者吊销直接负责的高级管理人员任职资格。


　第六章　附则



　　第四十八条　本办法自2004年10月1日起施行。中国证监会发布的《基金从业人员资格管理办法暂行规定（证监发[1999]53号）》同时废止。

国家食品药品监督管理局


关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知

国食药监注[2010]129号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《药品注册管理办法》，为指导药物研究开发，国家局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，现予印发，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月一日


　　　　　　　　　　　　药物致癌试验必要性的技术指导原则

　　1.前言
　　致癌试验的目的是考察药物在动物体内的潜在致癌作用，从而评价和预测其可能对人体造成的危害。任何体外实验、动物毒性试验和人体应用中出现的潜在致癌性因素均可提示是否需要进行致癌试验。国际上，对于预期长期使用的药物已经要求进行啮齿类动物致癌试验。在研究药物的潜在致癌作用中，致癌试验比现有遗传毒性试验和系统暴露评价技术更有意义。这些试验也可帮助理解无遗传毒性药物的潜在致癌作用。目前常规用于临床前安全性评价的遗传毒性试验、毒代动力学试验和毒性机理研究的数据，不仅有助于判断是否需要进行致癌试验，而且对于解释研究结果与人体安全性的相关性也是十分重要的。由于致癌试验耗费大量时间和动物资源，只有当确实需要通过动物长期给药研究评价人体中药物暴露所致的潜在致癌性时，才应进行致癌试验。

　　2.历史背景
　　在日本，根据1990年“药物毒性研究指导原则手册”，如果临床预期连续用药6个月或更长时间，则需要进行致癌试验。尽管连续用药少于6个月，如果存在潜在致癌性因素，也可能需要进行致癌试验。在美国，大多数药物在广泛应用于人体之前，已进行了动物致癌试验。根据美国药品食品监督管理局（FDA）要求，一般药物使用3个月或更长时间，需要进行致癌试验。在欧洲，“欧共体药品管理条例”规定了需要进行致癌试验的情况，包括长期应用的药物，即至少6个月的连续用药，或频繁的间歇性用药以致总的暴露量与前者相似的药物。
　　自2005以来，我国《药品注册管理办法》附件中规定预期临床连续用药6个月以上或需经常间歇使用的药物应进行致癌试验，并指出了进行致癌试验的多个考虑因素。2007年1月国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》中阐述了相关产品致癌试验的要求。
　　2009年10月药品审评中心组织毒理专家、企业和研究单位代表召开了制定“药物致癌试验必要性技术指导原则”专题讨论会，会上基本认同了ICH S1A中内容的适用性，并结合国内情况进行了一些调整。

　　3.本指导原则的目的和适用范围
　　本指导原则的目的在于阐述何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用。
　　确定药物是否需进行致癌试验的最基本考虑是病人的最长用药时间和来源于其它试验研究的任何担忧因素。也应考虑以下因素：预期患者人群、与潜在致癌性有关的前期研究结果、系统暴露程度、与内源性物质的异同、相关试验设计或与临床研究阶段相关的致癌试验的时间安排等。
　　本指导原则适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药。其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。
　　鼓励注册申请人就具体药物是否需要进行致癌试验及相关问题与药品审评中心进行交流。

　　4.进行致癌试验的考虑因素
　　4.1 期限和暴露量
　　预期临床用药期至少连续6个月的药物一般应进行致癌试验。大多数疗程为3个月的药物通常不会仅用到3个月，可能连续用药达6个月。
　　某些类型的化合物可能不会连续用药达6个月，但可能以间歇的方式重复使用。治疗慢性和复发性疾病（包括过敏性鼻炎、抑郁症和焦虑症），而需经常间歇使用的药物，一般也需进行致癌试验。某些可能导致暴露时间延长的释药系统，也应考虑进行致癌试验。
　　除非有潜在致癌因素存在，短期接触或非经常使用的药物（如麻醉药和放射性同位素标记的显影剂），通常不需进行致癌试验。
　　4.2 潜在致癌因素
　　如果某些药物存在潜在致癌的担忧因素，可能需要进行致癌试验。应慎重评价这些潜在致癌因素，因为这是大多数药物进行致癌试验的最主要理由。应考虑的几个因素包括：（1）已有证据显示此类药物具有与人类相关的潜在致癌性；（2）其构效关系提示致癌的风险；（3）重复给药毒性试验中有癌前病变的证据；（4）导致局部组织反应或其它病理生理变化的化合物或其代谢产物在组织内长期滞留。
　　4.3 适应症和患者人群
　　当特定适应症人群的预期寿命较短时（如2～3年之内），可能不要求进行长期致癌试验。用于晚期全身肿瘤的抗肿瘤药物，通常不需要进行致癌试验。当抗肿瘤药物较为有效并能明显延长生命的情况下，后期有继发性肿瘤的担忧。当这些药物拟用于非带瘤患者的辅助治疗或非肿瘤适应症长期使用时，通常需要进行致癌试验。
　　4.4 给药途径
　　动物的给药途径应尽可能与拟用的临床途径相一致；如果不同给药途径下代谢及系统暴露量相似，可采用其中一种给药途径开展致癌试验；此种情况下，应充分关注与临床给药途径相关的组织器官（如与吸入剂使用相关的肺部）中受试药是否得到充分暴露。药代动力学分布数据可提供受试药是否得到充分暴露的证据。
　　4.5 全身暴露的程度
　　局部用药（如皮肤和眼科用药）可能需要进行致癌试验。系统暴露量非常小的局部用药不需要以经口给药途径来评价其对内脏器官的潜在致癌作用；若有潜在光致癌性担忧，可能需要进行皮肤给药致癌试验（通常用小鼠）。除非有明显的全身暴露或相关担忧，经眼给予的药物通常不需要进行致癌试验。
　　对于化合物改盐、改酸根或碱基的情况，若已有原化合物致癌试验数据，应提供其与原化合物比较的药代动力学、药效学或毒性等方面无明显改变的证据。当药物暴露量和毒性发生变化时，可能需进行桥接研究来确定是否需要进行新的致癌试验。对于酯类和络合衍生物，上述类似数据对考虑是否需进行新的致癌试验是有价值的，应根据具体情况具体分析。
　　4.6 内源性肽类、蛋白类物质及其类似物
　　经化学合成、从动物或人体组织中提取纯化或生物技术方法（如重组DNA技术）生产的内源性肽类或蛋白质及其类似物，可能需要特殊考虑。
　　对于替代治疗的内源性物质（浓度在生理水平），尤其是当同类产品（如动物胰岛素、垂体来源的生长激素和降钙素）已有临床使用经验时，通常不需要进行致癌试验。
　　若从疗程、临床适应症或患者人群的角度考虑存在担忧因素，且中和抗体的产生并未使重复给药毒性试验的结果失去评价意义，内源性多肽、蛋白质及其类似物在下述情况下可能仍需要进行长期致癌性评价：1）其生物活性与天然物质明显不同；2）与天然物质比较显示修饰后结构发生明显改变。3）药物的暴露量超过了血液或组织中的正常水平。

　　5.附加试验的必要性
　　动物致癌试验的结果与人体的相关性仍然存在一些争议，作用机制的研究对评价动物出现的肿瘤与人体的相关性是有价值的。当动物致癌试验出现阳性结果时，可能需要做进一步的研究，探讨其作用机制，以帮助确定是否存在对人体的潜在致癌作用。
　　6.进行致癌试验的时间安排
　　当需要进行致癌试验时，通常应在申请上市前完成。若对患者人群存在特殊担忧，在进行大样本临床试验之前需完成啮齿类动物的致癌试验。
　　对于开发用于治疗某些严重疾病（如艾滋病）的药物，申请上市前可不必进行动物致癌试验，但在上市后应进行这些试验。这样可加快治疗危及生命或导致严重衰弱疾病药物的上市，尤其是没有满意的治疗方法时。


参考文献
（1）ICH，S 1A-药物致癌试验必要性的指导原则。
（2）《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局，2007。
（3）《治疗用生物制品非临床安全性技术审评一般原则》，国家食品药品监督管理局药品审评中心，2006。