贵州省六盘水市人民政府办公室


关于印发六盘水市医疗废物管理暂行规定的通知

市府办发〔2010〕131号


各县、特区、区人民政府，各经济开发区管委会，市人民政府各部门、各单位，中央、省属驻市行政企事业单位：
　　《六盘水市医疗废物管理暂行规定》已经2010年9月19日市人民政府第51次常务会议研究同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。


　　二〇一〇年十一月三日


　六盘水市医疗废物管理暂行规定


　　第一条 为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播，保护环境，保障人民群众身体健康和医疗安全，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《医疗废物管理条例》、《危险废物经营许可证管理办法》等法律法规和规定，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 医疗废物的范围按照《医疗废物管理条例》执行。医疗废物具体分类按照《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号）执行。
　　第三条 本规定适用于六盘水市行政区域内医疗废物的收集、运送、贮存、处置以及监督管理等活动。
　　第四条 市卫生行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作实施统一监督管理；市环境保护行政主管部门对医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作实施统一监督管理。
　　政府其他有关部门在各自的职责范围内负责与医疗废物处置有关的监督管理工作。
　　县级以上人民政府城乡建设行政主管部门对医疗卫生机构的医疗污水、传染病病人或疑似传染病病人的排泄物的排放情况进行监督管理。
　　第五条 在本市行政区域内设立医疗废物集中处置设施，分期分批逐步实行医疗废物集中无害化处置。全市范围内医疗卫生机构所产生的医疗废物必须逐步实现集中无害化处置。当前，市中心城区范围内要实现全部医疗废物集中无害化处置，市中心城区范围内医疗废物的收集、运送、贮存、处置等工作由有资质的医疗废物集中处置单位承担。
　　第六条 医疗卫生机构应当按照《医疗废物分类目录》（卫医发〔2003〕287号），及时收集本单位产生的医疗废物，按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或密闭的容器内，医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标志标识和警示说明。
　　医疗卫生机构应当设置医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放；医疗废物暂时贮存的时间不得超过48小时。医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区、人员活动区以及生活垃圾存放场所，设置明显的警示标志标识，采取防渗漏、防蚊蝇、防鼠、防蟑螂、防盗窃以及防止儿童接触的安全措施，并定期消毒和清洁。
　　第七条 医疗卫生机构应当根据就近集中处置的原则，及时将医疗废物交医疗废物集中处置单位处置。
　　医疗废物中病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液等高危险废物，在交医疗废物集中处置单位处置前应当就地消毒。
　　不具备集中处置条件的农村医疗卫生机构应当按照县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门的要求，自行就地处置其产生的医疗废物；条件具备时，纳入集中处置范围。自行处置医疗废物的，应当符合下列基本要求：
　　（一）使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物，应当消毒并作毁形处理；
　　（二）能够焚烧的，应当及时焚烧；
　　（三）不能焚烧的，消毒后集中填埋。
　　第八条 医疗废物集中处置单位进行医疗废物的收集、运送、贮存、处置，按照国家和省有关规定向医疗卫生机构收取医疗废物处置费用。市中心城区范围内医疗废物集中无害化处置收费标准按《关于核定六盘水市医疗废物处置收费标准的通知》（市价费〔2009〕158号）执行。
　　医疗卫生机构按照规定支付的医疗废物处置费用计入医疗服务成本，不得以任何名义向病人加收医疗废物处置费用。
　　第九条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量、数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。
　　医疗废物集中处置单位至少每2日到医疗卫生机构收集、运送1次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置。
　　第十条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，要执行危险废物转移联单管理制度。
　　第十一条 医疗废物集中处置单位处置医疗废物要达到国家规定的环境保护和卫生标准、规范。采用高温焚烧方式进行处置的，应当达到国家规定的灭菌标准，确保医疗废物转变为一般的固体垃圾后，方可用填埋等方式进行处理。
　　第十二条 医疗废物集中处置单位应当安装污染物排放在线监控装置，并确保监控装置处于正常运行状态。
　　第十三条 医疗废物集中处置单位要向市环境保护行政主管部门申请领取危险固体废物经营许可证，获得批准后方可从事医疗废物集中处置活动。未经批准，任何单位和个人不得私建医疗废物处置工程。
　　第十四条 禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物。
　　禁止任何单位或个人侵占、损坏医疗废物贮存、处置设施和设备、场所。
　　第十五条 医疗废物贮存、处置设施和设备，运送车辆和场所必须设立警示标志标识，并严格管理和维护。医疗废物运送车辆免收本市行政区划内过路费。
　　运送医疗废物的专用车辆使用后，应在医疗废物集中处置单位内部及时消毒和清洁。运送医疗废物的专用车辆不得运送其他物品。
　　医疗废物集中处置单位在运送医疗废物过程中应当确保安全，禁止在运送过程中丢弃医疗废物，禁止在非贮存地点倾倒、堆放医疗废物或将医疗废物混入其他废品、废物和生活垃圾。
　　第十六条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当对本单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员进行专业技术、安全防护、紧急处理和相关法律法规等知识的培训。
　　第十七条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当制定意外事故的防范措施和应急预案。发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当采取减少危害的紧急处理措施，对致病人员提供医疗救助和现场救援；同时向卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并向可能受到危害的单位和居民通报。
　　第十八条 卫生行政主管部门要加大源头执法力度，采取切实有效的方法和措施，促进医疗卫生机构自觉将医疗废物交由医疗废物集中处置单位进行集中无害化处置。
　　第十九条 卫生行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的疾病防治工作，以及工作人员的卫生防护等情况，进行定期监督检查或不定期的抽查。
　　第二十条 环境保护行政主管部门应当对医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位从事医疗废物收集、运送、贮存、处置中的环境污染防治工作，进行定期监督检查或不定期的抽查。
　　第二十一条 卫生、环境保护行政主管部门应定期进行工作联系，也可以开展联合监督检查。在监督检查或抽查中发现医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位存在隐患时，应当依据各自职责责令其整改。
　　第二十二条 违反《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《医疗废物管理条例》、《危险废物经营许可证管理办法》等法律、法规和本规定的，由有处罚权的行政主管部门依法予以处罚。
　　第二十三条 计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本规定执行。
　　第二十四条 本规定具体应用中医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的疾病防治问题由卫生行政主管部门解释；医疗废物收集、运送、贮存、处置活动中的环境污染防治问题由环境保护行政主管部门解释。
　　第二十五条 本规定自2011年1月1日起施行，本市其他医疗废物管理规定与本规定不一致的，以本规定为准。




卫生部


卫生部关于印发《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》的通知


各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：
　　为贯彻《食品安全法》及其实施条例，规范进口无食品安全国家标准食品许可工作，我部组织制定了《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》。现印发给你们，请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年八月九日



附件：进口无食品安全国家标准食品许可管理规定.doc
进口无食品安全国家标准食品
许可管理规定

第一条 为规范进口无食品安全国家标准食品的安全性评估和许可工作，根据《食品安全法》及其实施条例的规定，制定本规定。
第二条 本规定所称进口无食品安全国家标准食品，是指由境外生产经营的，尚未进口且我国未制定公布相应食品安全国家标准的食品。但是，以下食品不属于进口无食品安全国家标准食品：
（一）已制定食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品行业标准的食品；
（二）国务院有关部门公告或列入允许进口名单的食品；
（三）由已有标准的各种原料混合而成的预混食品；
（四）其他不属于进口无食品安全国家标准的食品。
第三条 进口无食品安全国家标准食品应当符合食品安全要求和国务院有关部门的管理规定。
第四条 卫生部负责进口无食品安全国家标准食品许可工作，制定公布安全性评估技术规范并指定卫生部卫生监督中心为进口无食品安全国家标准食品技术审评机构，负责进口无食品安全国家标准食品的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。
第五条 申请进口无食品安全国家标准食品许可的，进口商应当向审评机构提出申请，并提交以下材料：
（一）申请表；
（二）配方或成分；
（三）生产工艺；
（四）企业标准及检验方法；
（五）附有标签的最小销售包装的食品样品；
（六）境外允许生产经营的证明材料；
（七）其他有助于评估的资料。
第六条　申请人应当如实提交有关材料，反映真实情况，并对申请材料的真实性负责。
第七条 审评机构应当在受理后60日内组织医学、食品、营养、标准等方面的专家，对进口无食品安全国家标准食品的安全性进行技术审查，并作出技术评审结论。
根据技术评审需要，审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题，申请人应当予以配合。
对技术评审中需要补充资料的，审评机构应当及时通知申请人。申请人应当按照要求及时补充有关资料。
需要对相关资料和检验结果进行验证试验的，审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。安全性验证应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家检验方法标准的，应当首先对检验方法进行验证。
第八条 进口无食品安全国家标准食品许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
第九条　卫生部根据技术评审结论，对符合食品安全要求的进口无食品安全国家标准食品准予许可。
对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。
第十条 卫生部对准予许可的进口无食品安全国家标准食品进行公告，并将相关文件送达申请人。公告内容包括该食品的通用名称、参考标准、检验项目和检验方法等。
符合上述公告要求的进口食品，不需再次申请许可。
第十一条 卫生部根据进口无食品安全国家标准食品安全性评估结果，按照食品安全国家标准管理的有关规定制定公布相应食品安全国家标准。
相应的食品安全国家标准公布后，原公告自动废止。
第十二条 进口无食品安全国家标准食品的进口商和经营者，应当依法建立食品进口和销售记录制度。
第十三条 有下列情形之一的，卫生部应当及时组织对已取得许可证明文件的进口无食品安全国家标准食品进行重新评估：
（一）有证据表明进口无食品安全国家标准食品安全性可能存在问题的；
（二）随着科学技术的发展，对进口无食品安全国家标准食品的安全性产生质疑的。
对经重新评价认为不符合食品安全要求的，卫生部有权废除原公告并禁止其经营和使用。
第十四条 进口保健食品和进口利用新的食品原料生产的食品，按照保健食品和新资源食品管理规定执行。
第十五条 本规定自发布之日起实施。

附件：1.进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定
2.进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表
























附件1
进口无食品安全国家标准食品
申报与受理规定

第一条 为规范进口无食品安全国家标准食品的申报与受理工作，根据《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》，制定本规定。
第二条 申请进口无食品安全国家标准食品的单位或者个人（以下简称申请人）应当向卫生部审评部门提交申报资料原件1份，复印件4份及样品1件。
申报资料应当按照下列顺序排列，使用明显的区分标志，并装订成册。
（一）进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表；
（二）配方或成分；
（三）生产工艺；
（四）企业标准及检验方法；
（五）市售标签；
（六）境外允许生产经营的证明材料；
（七）国际组织或者其他国家的相应标准；
（八）安全性评估资料或其他有助于评估的资料；
（九）附有标签的最小销售包装的食品样品。
第三条 除官方证明文件外，申报资料原件应当逐页加盖申请人单位公章或骑缝章。
第四条 申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成份名称、人名以及外国地址等除外。
第五条 食品的配方或成份应当包括食品名称、成份的组成及比例、主要成份的理化特性和化学结构、原料来源等。
第六条 生产工艺应当包括下列内容：详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求，使用原料、助剂的名称、规格及质量要求，同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分。
第七条 企业标准及检验方法应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成份含量定性定量检测方法，以及相关指标的检测方法。
第八条 附有标签的最小销售包装的食品样品应当包括销售样品及标签，标签应当符合有关规定，必要时还应当标注使用方法、使用范围、食用量、不适宜人群、警示性标示等。
第九条 境外允许生产经营的证明材料应当符合下列要求：
（一）由生产国或原产国（地区）政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的，可提供复印件，复印件应当经当地相关机构公证认证后，在中国驻产品生产国或原产国使（领）馆办理认证，或者由出具单位确认；
（二）应当载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
（三）所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申报的内容完全一致；
（四）1份证明文件载明多个产品的，在首个产品申报时已提供证明文件原件后，该证明文件中其他产品申报时可提供复印件，并提交书面说明。
（五）证明文件应当译成规范的中文，并经中国公证机关公证。
第十条 其他有助于评估的资料可以包括下列内容：
（一）国际组织或者其他国家的相应标准文本和管理规定；
（二）境外具有相应试验条件的实验室或国内有资质的检验机构出具的卫生学、成份分析检验报告或资料、毒理学文献资料；
（三）其他资料。
第十一条 卫生部审评机构接收申报资料后，应当当场或在5个工作日内作出是否受理的决定。对申报资料符合要求的，予以受理；对申报资料不齐全或不符合法定形式的，应当一次性书面告知申请人需要补正的全部内容。
第十二条 申请人应当按照技术审查意见，在1年内提交补充资料原件1份，补充资料应当注明日期，逾期未提交的，视为终止申报。如因特殊原因延误的，应当提交书面申请。
第十三条 终止申报或者未获批准的，申请人可以申请退回已提交的境外允许生产经营的证明材料和委托代理证明，其他申报资料一律不予退还，由审评机构存档备查。
























附件2

受理编号：卫食无国标申字（ ）第 号
受理日期： 年 月 日


进口无食品安全国家标准食品

行政许可申请表











产品中文名称：







中华人民共和国卫生部制





填 表 说 明

1.本表申报内容及所有申报资料均须打印。
2.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。
3.填写此表前，请认真阅读有关法律法规及《进口无食品安全国家标准食品申报与受理规定》。















产品名称 中文
英文
生产企业
名称 中文
英文
地 址 所在国
（地区）
进 口 商 名 称
地 址
联系人 联系电话、传真


保 证 书

本产品申请人保证：本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，复印件和原件一致，所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处，我愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。




进口商（盖章） 法定代表人（签字）
年 月 日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“√”）
□1. 进口无食品安全国家标准食品行政许可申请表；
□2. 配方或成分；
□3. 生产工艺；
□4. 企业标准及检验方法；
□5. 市售标签；
□6. 境外允许生产经营的证明材料；
□7. 国际组织或者其他国家的相应标准；
□8. 安全性评估资料或其他有助于评估的资料；
□9. 附有标签的最小销售包装的进口食品样品。
申报资料要求：
1.提供申报资料原件1份，复印件4份，样品1份；
2.使用A4规格纸张打印，逐页标明页码，使用明显区分标志，按顺序装订成册；
3.申报资料原件应当逐页加盖进口商单位公章或骑缝章（官方证明文件除外）；
4.申报资料应当清晰，完整，复印件与原件完全一致，同一项目的填写内容前后完全一致；
5.申报资料中的外文应当译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前，但本规定要求使用英文或拉丁文的成份名称、人名以及外国地址等除外。

其他需要说明的问题：





































卫生部办公厅 2010年8月12日印发
校对 ：刘明

《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》
起草说明
一、起草依据
《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）第四十四条、第六十三条规定，“进口尚无食品安全国家标准的食品，进口商应在首次进口前，向国务院卫生行政部门提出申请并提交相关的安全性评估材料。国务院卫生行政部门自收到申请之日起六十日内组织对相关产品的安全性评估材料进行审查；对符合食品安全要求的，依法决定准予许可并予以公布；对不符合食品安全要求的，决定不予许可并书面说明理由。”
《中华人民共和国食品安全法实施条例》第三十七条规定，“进口尚无食品安全国家标准的食品，进口商应当向出入境检验检疫机构提交依照食品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件，出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求对进口的尚无食品安全国家标准的食品进行检验”。
按照上述规定，进口尚无食品安全国家标准的食品由我部进行安全性评估后发布公告，明确检验项目、方法及要求作为产品进口检验的依据。我部起草了《进口无食品安全国家标准食品许可管理规定》（以下简称《规定》）。
二、起草过程
2009年2月23日，我部监督局组织召开进口无食品安全国家标准食品管理专题会议，邀请标准、食品、营养等专家对进口无食品安全国家标准食品的监管和行政许可制度进行研究，重点讨论进口无食品安全国家标准食品的范围和定义，起草了《规定》（初稿）及配套的《申报受理规定》。
2月-3月，我部监督局多次召开会议进行研究，形成了征求意见稿。5月，在网上向社会公开征求《规定》（征求意见稿）意见，同时向外交部、工信部、农业部、商务部、质检总局、工商总局、药监局等相关部门征求意见。在征求意见结束后，对各方意见进行整理、汇总，并将处理情况反馈相关部门，说明采纳和不予采纳的理由。
6月，我部向WTO通报了《规定》。11月，我部监督局组织召开研讨会，研究WTO成员对《规定》的评议意见，再次研究进口无食品安全国家标准食品的范围和许可形式。会议决定将征求意见稿中原批准后公告形式修改为批准后发放许可证明文件并公告形式，这既符合《食品安全法》及实施条例的规定，同时也符合《行政许可法》有关要求。
2010年2月，我部监督局向政法司上报《规定》，并按照政法司意见进行修改完善。
2010年8月4日，我部监督局会同政法司再次对进口无食品安全国家标准食品的许可形式进行研究。会议决定对准予许可的进口无食品安全国家标准食品进行公告，不再发放许可证明文件。
三、主要内容及需要说明的问题
（一）关于进口无食品安全国家标准食品的范围
按照《食品安全法》及其实施条例的规定，本《规定》将进口无食品安全国家标准食品规定为：由境外生产经营的，尚未进口且我国未制定公布相应食品安全国家标准的食品。采用排除方式规定不属于《规定》范围，即：1.已制定食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品行业标准的食品；2.国务院有关部门公告或列入允许进口名单的食品；3.已有标准各食品原料经混合而成的食品；4.其他不属于进口无食品安全国家标准的食品。同时，规定了进口保健食品、进口新资源食品按照有关法律、法规和规章的规定执行。
（二）关于行政许可及相关要求
按照法律规定，我部负责进口无食品安全国家标准食品的行政许可，对准予许可的进口无食品安全国家标准食品进行公告。拟按照我部行政审批要求，统一由卫生监督中心负责申报受理和组织技术评审，具体程序参照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》以及《健康相关产品卫生行政许可程序》有关规定执行。同时，为减少行政许可数量，本《规定》明确了其他进口商进口符合公告要求的食品，不需再次申请。
（三）关于监督管理
出入境检验检疫机构负责进口食品的检验、监督，签发通关证明。对于进口无食品安全国家标准食品，出入境检验检疫机构依据我部发放的许可证明文件上载明的检验方法和要求进行检验，决定是否予以通关。因此，本《规定》主要针对进口无食品安全国家标准食品的许可规定，不涉及监督管理方面的内容。
（四）关于与食品安全国家标准制定的衔接
本《规定》第十一条规定了我部根据进口无食品安全国家标准食品的安全风险评估结果，按照食品安全国家标准管理的有关规定，对进口无食品安全国家标准的食品适时制定相应食品安全国家标准。明确了相应国家标准制定公布后，原公告自动废止。不仅解决了那些不存在安全风险的尚无食品安全国家标准食品的进口问题，也可实现行政许可与标准制定的有效衔接。